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Die Wirkung einer nicht-invasiven Elektrostimulationstherapie auf die Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) – Proof-of-Concept-Studie

19. September 2017 aktualisiert von: Ram Dickman, Rabin Medical Center
Die Ziele der Studie: Bewertung, ob die Verwendung einer bestimmten TENS-Technologie die GERD-Symptome und die Säureexposition der Speiseröhre verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ram dickman, professor
        • Unterermittler:
          • amani bashara, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 3 Episoden von Sodbrennen und/oder Aufstoßen in einer Woche für mindestens 3 Monate.
  • Hinweise auf eine anormale Exposition gegenüber Speiseröhrensäure bei Impedanz-pH-Überwachung (getestet in den letzten 2 Jahren ohne PPI)

Ausschlusskriterien:

  • Magen- oder Speiseröhrenchirurgie
  • aktive Magengeschwüre
  • Malignität
  • Schwangerschaft
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • schwere Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen oder Ischämie oder Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Allergie gegen Kleber/Pflaster
  • schwere Lungenerkrankung
  • Fettleibigkeit (BMI>30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protokoll Nr. 1
Interventionen: 1,6 Hz, Rampdown 0,4 S, Elektrodenposition – beide L. Rectus Abdominis, 5 cm x 5 cm groß, auf Inspirium
Gerät: ZEHN
Aktiver Komparator: Protokoll Nr. 2
1 Hz, Rampdown 0,6 S, Elektrodenposition – beide Rectus Abdominis, 5 cm x 5 cm groß, auf Inspirium
Gerät: ZEHN
Aktiver Komparator: Protokoll Nr. 3
1,6 Hz, Rampdown 0,4 S, Elektrodenposition – L. Rectus Abdominis und L. External Oblique, Größe 5 cm x 5 cm, auf Inspirium Oblique
Gerät: ZEHN
Aktiver Komparator: Protokoll Nr. 4
1 Hz, Rampdown 0,6 S, Elektrodenposition – L. Rectus Abdominis und L. External Oblique, Größe 5 cm x 5 cm, auf Inspirium
Gerät: ZEHN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Schwere der Symptome (Sodbrennen und Aufstoßen) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 34 Tage
34 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagussäureexposition vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 34 Tage
Ph-Überwachung
34 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: ram dickman, professor, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0293-15-RMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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