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O efeito da terapia de estimulação elétrica não invasiva nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) - Estudo de prova de conceito

19 de setembro de 2017 atualizado por: Ram Dickman, Rabin Medical Center
Os objetivos do estudo: Avaliar se o uso de uma tecnologia TENS específica pode melhorar os sintomas da DRGE e a exposição ao ácido esofágico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ram dickman, professor
        • Subinvestigador:
          • amani bashara, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 3 episódios de azia e/ou regurgitação em uma semana por pelo menos 3 meses.
  • evidência de uma exposição anormal ao ácido esofágico no monitoramento de impedância-pH (testado nos últimos 2 anos sem PPI)

Critério de exclusão:

  • cirurgia gástrica ou esofágica
  • úlcera péptica ativa
  • malignidade
  • gravidez
  • diabetes melito descontrolado
  • condições cardíacas graves, como arritmia cardíaca ou isquemia ou marca-passo/desfibrilador cardíaco
  • alergia a adesivos/remendos
  • doença pulmonar grave
  • obesidade (IMC>30)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo nº 1
intervenções: 1.6Hz, Rampdown 0.4S, posição dos eletrodos - ambos L.Rectus Abdominis, tamanho 5cmX5cm, no inspirium
Dispositivo: DEZENAS
Comparador Ativo: Protocolo nº 2
1Hz, Rampdown 0.6S, posição dos eletrodos - ambos Rectus Abdominis, tamanho 5cmX5cm, no inspirium
Dispositivo: DEZENAS
Comparador Ativo: Protocolo nº 3
1.6Hz, Rampdown 0.4S, posição dos eletrodos - L.Rectus Abdominis e L.External Oblique, Tamanho 5cmX5cm, no inspirium Oblique
Dispositivo: DEZENAS
Comparador Ativo: Protocolo nº 4
1Hz, Rampdown 0.6S, posição dos eletrodos - L.Rectus Abdominis e L.External Oblique, Tamanho 5cmX5cm, no inspirium
Dispositivo: DEZENAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de gravidade dos sintomas (azia e regurgitação) antes e depois do tratamento
Prazo: 34 dias
34 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição ácida esofágica antes e depois do tratamento
Prazo: 34 dias
Monitoramento de pH
34 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: ram dickman, professor, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0293-15-RMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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