CAP: 併発する PTSD およびアルコール使用障害の治療におけるドキサゾシン (Doxazosin)
2021年4月16日 更新者：VA Office of Research and Development
CAP - 併発する PTSD およびアルコール使用障害の治療におけるドキサゾシン
提案された研究では、PTSDおよびアルコール使用障害または物質使用障害の治療におけるドキサゾシンの有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間にわたるアフガニスタンとイラクでの持続的な軍事紛争により、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と併存アルコール使用障害 (AUD) および薬物使用障害 (SUD) を患って帰国する米軍関係者と退役軍人の数が増加しています。
未治療のままにしておくと、PTSD と物質使用障害を併発している退役軍人は、他の精神的健康問題 (うつ病、不安神経症など)、自殺念慮と自殺未遂、身体的健康問題、回復力と軍事準備の低下、雇用問題、暴力、および家族/人間関係の障害。
米国軍人のための精神保健サービスが実施されている一方で、併発する PTSD と SUD の治療にはかなりのギャップがあり、ケアの提供を導くための科学的証拠はほとんどありません。
Consortium to Alleviate PTSD (CAP) の一環として提案された研究は、PTSD および AUD/米軍関係者の SUD 重症度。
調査対象の薬剤 (ドキサゾシン) は、PTSD および AUD/SUD に対する新しい治療アプローチです。
α-1アドレナリンアンタゴニストでもあるプラゾシンは、PTSDの軍人の睡眠と悪夢を改善し、物質使用の重症度を軽減するのに役立つ可能性があることが示されていますが、半減期は2〜3時間と短く、毎日複数回の投与が必要です、これは重大な制限です。
いくつかのパイロット研究では、ドキサゾシンは PTSD および AUD/SUD の症状を大幅に軽減する可能性を示しており、プラゾシンとは対照的に、1 日 1 回の投与が必要であり、肯定的な結果を日常の臨床診療に反映させるという点で大きな利点があります。
このステージ II の研究では、研究者は (1) ドキサゾシンまたはプラセボ薬による 12 週間の治療で構成される 2 群無作為化、二重盲検、グループ間実験計画を採用します。 (2) PTSD の症状と AUD/SUD の重症度を厳密に評価するために、標準化された反復的な従属尺度を使用する。 (3) 関連する精神的および行動上の健康問題 (例えば、うつ病、不安、睡眠、危険な行動、家族/社会的機能) の障害を測定する。 （4）機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を使用して、併存するPTSD / AUDの根底にある病態生理学を調査し、治療結果の予後指標を特定します。
これらの目的を達成するために、調査官は、戦闘関連の PTSD、物質使用障害、および過去に協力して成功を収め、この種の調査を実施するための独自の資格を有する、全国的に認められた専門知識を持つ調査官の学際的なチームを編成しました。
調査員は、Ralph H. Johnson Veterans Affairs (VA) Medical Center と、サウスカロライナ州チャールストンにある Medical University of South Carolina (MUSC) の教員の共同研究者です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性;あらゆる人種や民族。
- 米軍で勤務 - あらゆる支部または作戦。
- 被験者は英語を理解できる必要があります。
- MINI 7.0 の修正版を使用して、現在 (つまり、過去 6 か月) の物質使用障害 (SUD) の基準を満たしている (つまり、12 か月ではなく過去 6 か月で SUD の DSM-5 基準を満たす必要がある)。
- 現在の (つまり、先月の) PTSD の DSM-5 基準を満たす。
- 向精神薬を服用している被験者は、治療開始前に少なくとも4週間は安定した用量を維持する必要があります。 これは、試験中に投薬を開始または変更すると、結果の解釈が妨げられる可能性があるためです。
- -ドキサゾシンまたはプラセボへのランダムな割り当てに同意する必要があります。
- -すべての治療とフォローアップの訪問を完了することに同意する必要があります。
除外基準:
- -現在の双極性感情障害のDSM-5基準を満たす被験者 研究プロトコルは治療的に不十分である可能性があります。
- -臨床研究所のアルコール離脱評価（CIWA）で10以上のスコアによる証拠として、重大な禁断症状を経験している被験者。 これらの被験者は、臨床的解毒のために紹介され、医学的に監督された解毒が完了した後、研究の適格性について再評価される場合があります。
- 差し迫った自殺のリスクがあると考えられる個人、または研究の過程で入院が必要になる可能性が高い個人。
- -ドキサゾシンによる以前の治療。
- -過去4週間以内に開始された維持抗不安薬、抗うつ薬、または気分安定薬を服用している被験者。 臨床基準に基づいて、被験者が研究の過程で不安、気分、または精神病症状の維持薬を開始する必要があると判断された場合、被験者は治療試験から中止される場合があります。
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊を実践していない女性。
- 不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全またはその他の心臓の状態、低血圧、腎臓または肝臓の障害、内分泌障害、前立腺またはその他の癌、膵炎、または発作障害を含む病歴または現在の病状のある個人。
- -SGOTまたはSGPTの検査所見によって証明される異常な肝機能検査（LFT）を有する被験者 通常の2倍以上。
- -キナゾリンまたは他のα-1拮抗薬に対する有害反応の既往のある被験者（アレルギー反応、持続勃起症、肝炎、血管浮腫、または術中フロッピー虹彩症候群など）。
- 現在アルファブロッカー（テラゾシン、プラゾシン）、睡眠薬/ベンゾジアゼピン、非定型抗精神病薬（オランザピン、クエチアピン、リスペリドン、クロザピン）、アルファ-2-アゴニスト（クロニジン、メチルドーパ、チザニジン、グアンファシン）、コニバプタン、ボセプレビル、イデラリシブ、PDE- 5阻害剤またはα-1拮抗薬、プロテアーゼ阻害剤（HIVの治療）、経口抗真菌剤、アルフゾシン、パゾパニブ、シロドシン、タダラフィル、またはタムロシン。
- MRI 除外: 閉所恐怖症; MRI技術者による評価後の肩の上の入れ墨。恒久的なアイライナーまたは恒久的な人工眉毛;心臓ペースメーカー;破片を含む、目、皮膚、または身体の金属片;心臓弁置換;脳クリップ;静脈傘;板金労働者または溶接工であること;動脈瘤手術の生涯歴;頭蓋内バイパス、腎臓、または大動脈クリップ;中耳、目、関節、または陰茎インプラントなどの人工装具。関節置換;取り外し不可能な補聴器、神経刺激装置、またはインスリン ポンプ。シャント/ステント;金属メッシュ/コイルインプラント;金属板/ピン/ねじ/ワイヤー;または他の金属インプラント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキサゾシン
ドキサゾシン (目標用量 16 mg/日) を投与するように無作為に割り当てられた参加者。
ドキサゾシンは、最初の週は 1 mg/日、2 週目は 2 mg/日、3 週目は 4 mg/日、4 週目は 8 mg/日で開始し、残りの 8 週間は 16 mg/日まで増量します。週間（許容される場合）。
研究スタッフは毎週の来院時に治験薬を投与し、参加者は治験来院の合間に自己投与するために自宅で投薬を受けました。
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積極的な投薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ランダムにプラセボに割り当てられた参加者。
研究スタッフは毎週の来院時に治験薬を投与し、参加者は治験来院の合間に自己投与するために自宅で投薬を受けました。
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プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する PTSD スケール
時間枠：12週間
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主要な PTSD アウトカム指標は、DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールでした (CAPS-5; Weathers et al., 2013)。
CAPS-5 は、PTSD の DSM-5 症状を測定する半構造化面接であり、少なくとも 1 つの侵入症状、1 つの回避症状、2 つの認知および気分症状、および 2 つの覚醒症状が 1 か月間存在する必要があります。以上で診断しきい値に達します。
0 (不在) から 4 (極度/無能力) までの 5 段階スケールで評価される 20 の症状項目と応答があり、20 の症状項目の合計の合計 PTSD 症状重症度スコアは 0-80 の範囲です。 、およびより低いスコアは、より良い結果 (またはそれほど深刻でない PTSD 症状) を示します。
CAPS-5 は、治療終了時 (12 週目) に評価されました。
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12週間
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PTSD チェックリスト (PCL-5)
時間枠：12週間
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二次的な PTSD アウトカム指標は、PTSD Checklist-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013b) でした。
PCL-5 は、症状全体の苦痛の程度を示す 0 ～ 4 の重症度評価リッカート スケールを使用して、PTSD の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です (0 = まったくない～4 = 非常に）。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 80 (および 20 の症状すべてのスコアを組み合わせたもの) であり、スコアが低いほど転帰が良好であることを表します (PTSD の症状はそれほど深刻ではありません)。
PCL-5 は治療終了時 (12 週目) に評価されました。
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12週間
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タイムラインフォローバック (TLFB)
時間枠：12週間
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TLFB は、想起を刺激するためにカレンダーと記憶プロンプトを使用して、物質使用の回顧的自己報告を取得します (Sobell & Sobell、1992)。
量と頻度の評価は、この機器を使用して行われます (例: 標準的な飲料ユニットの総数、使用した日数の割合)、および禁酒 (はい/いいえ)。
TLFB は一貫して高いテストと再テストの相関をもたらし、他の自己報告や付帯報告とよく相関します (Sobell et al., 2003)。
TLFB は、事前に決められた期間における物質使用の頻度と量を評価します。
TLFB データは試験全体で収集されました。ここで報告されている値は、治療終了時 (12 週目) の TLFB データを表しています。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sudie E. Back, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2015年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPLE-001-14F
- CX001288 (その他の助成金/資金番号：VA/DoD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有計画: PHI を含む調査参加者から収集されたデータは、Ralph H との間で署名されたデータ使用契約に基づいて、調査研究チームのメンバーによって安全な UTHSCSA サーバー上の STRONG STAR-CAP データベースに入力され、安全に保管されます。ジョンソン VA および UTHSCSA。
データ使用契約データの条件は、VACO によって確認および承認されており、VA セキュリティ コンプライアンス基準を満たしていることが確認されています。
電子データは、STRONG STAR-CAP コンソーシアムのデータ管理および生物統計コア スタッフによって保存、管理、および分析されます。
全体的な研究の PI と指名された共同研究者は、STRONG STAR-CAP の Web サイトと UTHSCSA サーバーを通じて、識別可能なデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。