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CAP: Doxazosin bei der Behandlung von gleichzeitig auftretenden PTBS und Alkoholkonsumstörungen (Doxazosin)

16. April 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CAP – Doxazosin bei der Behandlung von gleichzeitig auftretenden PTBS und Alkoholkonsumstörungen

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von Doxazosin bei der Behandlung von PTBS und Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund anhaltender militärischer Konflikte in Afghanistan und im Irak in den letzten zehn Jahren kehren immer mehr US-Militärangehörige und Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und komorbiden Alkoholkonsumstörungen (AUD) und Substanzkonsumstörungen (SUD) nach Hause zurück. Wenn sie unbehandelt bleiben, haben Veteranen mit gleichzeitig auftretender PTBS und Substanzgebrauchsstörungen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung anderer psychischer Gesundheitsprobleme (z. Gewalt und Beeinträchtigung der Familie/Beziehung. Während für US-Soldaten psychiatrische Dienste vorhanden sind, bestehen erhebliche Lücken in der Behandlung von gleichzeitig auftretenden PTSD und SUD, und es gibt nur wenige wissenschaftliche Beweise, die die Bereitstellung von Pflege leiten könnten. Als Teil des Consortium to Alleviate PTSD (CAP) adressiert die vorgeschlagene Studie direkt diese kritische Wissenslücke, indem sie die Wirksamkeit von Doxazosin, einem langwirksamen und selektiven alpha-1-adrenergen Antagonisten, im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von PTSD und AUD testet. SUD-Schweregrad unter US-Militärangehörigen. Das zu untersuchende Medikament (Doxazosin) stellt einen neuartigen Behandlungsansatz für PTSD und AUD/SUD dar. Während Prazosin, ebenfalls ein alpha-1-adrenerger Antagonist, Schlaf und Albträume bei Militärangehörigen mit PTBS verbessert und dazu beitragen kann, die Schwere des Substanzkonsums zu verringern, hat es eine kurze Halbwertszeit von 2-3 Stunden und erfordert mehrere Dosen pro Tag , was eine erhebliche Einschränkung darstellt. In mehreren Pilotstudien hat sich Doxazosin bei der signifikanten Verringerung der Symptome von PTBS und AUD/SUD als vielversprechend erwiesen, und im Gegensatz zu Prazosin muss es einmal täglich verabreicht werden, was einen erheblichen Vorteil in Bezug auf die Übertragung positiver Befunde in die klinische Routinepraxis mit sich bringt. In dieser Phase-II-Studie werden die Forscher (1) ein zweiarmiges, randomisiertes, doppelblindes Versuchsdesign zwischen Gruppen anwenden, das aus einer 12-wöchigen Behandlung mit Doxazosin oder Placebo-Medikamenten besteht; (2) standardisierte, wiederholte abhängige Messungen verwenden, um die PTSD-Symptomatik und den AUD/SUD-Schweregrad streng zu beurteilen; (3) die Beeinträchtigung bei damit verbundenen psychischen und verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen (z. B. Depression, Angst, Schlaf, riskantes Verhalten, familiäre/soziale Funktionsfähigkeit) messen; und (4) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) verwenden, um die zugrunde liegende Pathophysiologie von komorbider PTSD/AUD zu untersuchen und prognostische Indikatoren für den Behandlungserfolg zu identifizieren. Um diese Ziele zu erreichen, haben die Ermittler ein multidisziplinäres Team von Ermittlern mit national anerkannter Expertise in den Bereichen kriegsbedingte PTBS, Substanzstörungen und Neuroimaging zusammengestellt, die in der Vergangenheit erfolgreich zusammengearbeitet haben und einzigartig qualifiziert sind, diese Art von Untersuchung durchzuführen. Die Ermittler repräsentieren eine Zusammenarbeit der Fakultät des Ralph H. Johnson Veterans Affairs (VA) Medical Center und der Medical University of South Carolina (MUSC) in Charleston, SC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich; jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit.
  2. Im US-Militär gedient - jede Abteilung oder Operation.
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen.
  4. Erfüllen Sie die Kriterien für aktuelle (d. h. letzte 6 Monate) Substanzgebrauchsstörung (SUD) unter Verwendung einer modifizierten Version des MINI 7.0 (d. h. müssen die DSM-5-Kriterien für SUD in den letzten 6 Monaten anstelle von 12 Monaten erfüllen).
  5. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für aktuelle (d. h. letzten Monat) PTSD.
  6. Personen, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor Beginn der Behandlung mindestens vier Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden. Dies liegt daran, dass die Einleitung oder Änderung der Medikation im Verlauf der Studie die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.
  7. Muss einer zufälligen Zuordnung zu Doxazosin oder Placebo zustimmen.
  8. Muss zustimmen, alle Behandlungs- und Nachsorgebesuche abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die DSM-5-Kriterien für aktuelle bipolare affektive Störungen erfüllen, da das Studienprotokoll möglicherweise therapeutisch unzureichend ist.
  2. Patienten, bei denen erhebliche Entzugssymptome auftreten, was durch eine Punktzahl von 10 oder mehr im Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA) nachgewiesen wird. Diese Probanden werden zur klinischen Entgiftung überwiesen und können nach Abschluss der medizinisch überwachten Entgiftung erneut auf die Eignung für die Studie überprüft werden.
  3. Personen, die als unmittelbar suizidgefährdet gelten oder die im Verlauf der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  4. Vorherige Behandlung mit Doxazosin.
  5. Probanden, die angstlösende, antidepressive oder stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen, die in den letzten vier Wochen begonnen wurden. Wenn auf der Grundlage klinischer Kriterien festgestellt wird, dass ein Proband im Verlauf der Studie mit der Erhaltungsmedikation gegen Angstzustände, Stimmungslage oder psychotische Symptome begonnen werden muss, kann er aus der Behandlungsstudie ausgeschlossen werden.
  6. Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
  7. Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen medizinischen Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen Herzerkrankungen, Hypotonie, Nieren- oder Lebererkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Prostata- oder anderem Krebs, Pankreatitis oder Anfallsleiden.
  8. Probanden mit abnormalem Leberfunktionstest (LFTs), wie durch Laborbefunde von SGOT oder SGPT nachgewiesen, die größer als das Zweifache des Normalwerts sind.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Chinazoline oder andere Alpha-1-Antagonisten (wie allergische Reaktionen, Priapismus, Hepatitis, Angioödem oder intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom).
  10. Personen, die derzeit Alpha-Blocker (Terazosin, Prazosin), Hypnotika/Benzodiazepine, atypische Antipsychotika (Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Clozapin), Alpha-2-Agonisten (Clonidin, Methyldopa, Tizanidin, Guanfacin), Conivaptan, Boceprevir, Idelalisib, PDE- 5-Inhibitoren oder Alpha-1-Antagonisten, Protease-Inhibitoren (Behandlung von HIV), orale Antimykotika, Alfuzosin, Pazopanib, Silodosin, Tadalafil oder Tamulosin.
  11. MRT-Ausschlüsse: Klaustrophobie; Tätowierungen über den Schultern nach Begutachtung durch MRT-Techniker; permanenter Eyeliner oder permanente künstliche Augenbrauen; Herzschrittmacher; Metallfragmente in Auge, Haut oder Körper, einschließlich Schrapnell; Herzklappenersatz; Gehirnclips; venöser Regenschirm; Schlosser oder Schweißer sein; Lebensgeschichte der Aneurysma-Chirurgie; intrakranialer Bypass, Nieren- oder Aortenclips; Prothesen wie Mittelohr-, Augen-, Gelenk- oder Penisimplantate; Gelenkersatz; nicht abnehmbares Hörgerät, Neurostimulator oder Insulinpumpe; Shunts/Stents; Metallmaschen-/Spulenimplantate; Metallplatte/Stift/Schrauben/Drähte; oder andere Metallimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxazosin
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip Doxazosin (Zieldosis von 16 mg/Tag). Doxazosin wird in der ersten Woche mit 1 mg/Tag, in der zweiten Woche mit 2 mg/Tag, in der dritten Woche mit 4 mg/Tag, in der vierten Woche mit 8 mg/Tag begonnen und dann für die verbleibenden acht Wochen auf 16 mg/Tag erhöht Wochen (wie toleriert). Das Forschungspersonal verabreichte die Studienmedikation bei den wöchentlichen Besuchen, und die Teilnehmer erhielten Dosen der Medikation zum Mitnehmen zur Selbstverabreichung an den Tagen zwischen den Studienbesuchen.
Arzneimittel: Doxazosin
aktive Medikamente
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer wurden zufällig dem Placebo zugeteilt. Das Forschungspersonal verabreichte die Studienmedikation bei den wöchentlichen Besuchen, und die Teilnehmer erhielten Dosen der Medikation zum Mitnehmen zur Selbstverabreichung an den Tagen zwischen den Studienbesuchen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre PTSD-Ergebnismaß war die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al., 2013). Das CAPS-5 ist ein halbstrukturiertes Interview, das die DSM-5-Symptome von PTSD misst und das Vorhandensein von mindestens einem Intrusionssymptom, einem Vermeidungssymptom, zwei Kognitions- und Stimmungssymptomen und zwei Erregungssymptomen für einen Zeitraum von 1 Monat erfordert oder mehr, um die diagnostische Schwelle zu erreichen. Es gibt 20 Symptomelemente und Reaktionen, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet werden, wobei die Gesamtbewertung der PTBS-Symptomschwere der Summe der 20 Symptomelemente von 0 bis 80 entspricht und niedrigere Werte, die auf bessere Ergebnisse hinweisen (oder weniger schwere PTBS-Symptome). Der CAPS-5 wurde am Ende der Behandlung (Woche 12) bewertet.
12 Wochen
PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die sekundäre PTSD-Ergebnismessung war die PTSD-Checkliste-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013b). Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die DSM-5-Symptome von PTSD anhand einer Schweregrad-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, die den Grad der Belastung über die Symptome hinweg angibt (0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem ). Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 80 (und kombiniert die Punktzahl für alle 20 Symptome), wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen (weniger schwere PTBS-Symptomatik). Der PCL-5 wurde am Ende der Behandlung (Woche 12) bewertet.
12 Wochen
Zeitlinienverfolgung (TLFB)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das TLFB erhält retrospektive Selbstberichte über den Substanzkonsum, indem es einen Kalender und Erinnerungsaufforderungen verwendet, um die Erinnerung zu stimulieren (Sobell & Sobell, 1992). Mit diesem Instrument werden Mengen- und Häufigkeitsbeurteilungen (z. B. Gesamtzahl der Standardgetränkeeinheiten, Prozent Konsumtage) sowie Abstinenz (ja/nein) vorgenommen. TLFB liefert durchweg hohe Test-Retest-Korrelationen und korreliert gut mit anderen Selbstberichten und Begleitberichten (Sobell et al., 2003). Das TLFB bewertet Häufigkeit und Menge des Substanzkonsums über einen festgelegten Zeitraum. TLFB-Daten wurden während der gesamten Studie gesammelt, und die hier angegebenen Werte repräsentieren die TLFB-Daten am Ende der Behandlung (Woche 12).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudie E. Back, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLE-001-14F
  • CX001288 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA/DoD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten: Die von Studienteilnehmern, einschließlich PHI, erhobenen Daten werden von einem Mitglied des Forschungsteams der Studie im Rahmen einer unterzeichneten Datennutzungsvereinbarung zwischen Ralph H Johnson VA und UTHSCSA. Die Bedingungen der Datennutzungsvereinbarung wurden von VACO überprüft und genehmigt und entsprechen den VA-Sicherheitsstandards. Elektronische Daten werden von den Kernmitarbeitern für Datenmanagement und Biostatistik des STRONG STAR-CAP-Konsortiums gespeichert, verwaltet und analysiert. Der PI der Gesamtstudie und benannte Mitarbeiter haben über die STRONG STAR-CAP-Website und den UTHSCSA-Server Zugriff auf identifizierbare Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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