CAP:多沙唑嗪治疗同时发生的 PTSD 和酒精使用障碍 (Doxazosin)
2021年4月16日 更新者:VA Office of Research and Development
CAP - 多沙唑嗪治疗同时发生的 PTSD 和酒精使用障碍
拟议的研究将检查多沙唑嗪治疗创伤后应激障碍和酒精使用障碍或物质使用障碍的疗效。
研究概览
详细说明
由于过去十年阿富汗和伊拉克持续的军事冲突,越来越多的美国军人和退伍军人返回家园时患有创伤后应激障碍 (PTSD) 以及合并的酒精使用障碍 (AUD) 和物质使用障碍 (SUD)。
如果不及时治疗,同时患有 PTSD 和物质使用障碍的退伍军人出现其他心理健康问题(例如抑郁、焦虑)、自杀意念和企图、身体健康问题、弹性和军事准备能力下降、就业问题、暴力和家庭/关系障碍。
虽然为美国服役人员提供心理健康服务,但在治疗同时发生的 PTSD 和 SUD 方面存在很大差距,并且几乎没有科学证据可用于指导提供护理。
作为减轻 PTSD 联合会 (CAP) 的一部分,拟议的研究通过测试多沙唑嗪(一种长效和选择性 α-1 肾上腺素能拮抗剂)与安慰剂在减少 PTSD 和 AUD/美国军事人员中的 SUD 严重程度。
待研究的药物(多沙唑嗪)代表了一种针对 PTSD 和 AUD/SUD 的新型治疗方法。
虽然哌唑嗪也是一种 α-1 肾上腺素能拮抗剂,已被证明可以改善患有创伤后应激障碍的军人的睡眠和噩梦,并可能有助于降低物质使用的严重程度,但它的半衰期很短,只有 2-3 小时,每天需要多次服用,这是一个重要的限制。
在几项试点研究中,多沙唑嗪显示出可显着减轻 PTSD 和 AUD/SUD 症状的希望,与哌唑嗪相比,它需要每天给药一次,这在将阳性结果转化为常规临床实践方面具有显着优势。
在这项 II 期研究中,研究人员将 (1) 采用双臂随机、双盲、组间实验设计,包括 12 周的多沙唑嗪或安慰剂治疗; (2) 使用标准化、重复的相关措施来严格评估 PTSD 症状学和 AUD/SUD 严重程度; (3) 衡量相关心理和行为健康问题(例如抑郁、焦虑、睡眠、危险行为、家庭/社会功能)的损害; (4) 使用功能性磁共振成像 (fMRI) 研究共病 PTSD/AUD 的潜在病理生理学,并确定治疗结果的预后指标。
为实现这些目标,调查人员组建了一个多学科调查团队,他们在与战斗相关的创伤后应激障碍、物质使用障碍和神经影像学方面具有全国公认的专业知识,他们过去曾成功合作,并且具有实施此类调查的独特资格。
研究人员代表拉尔夫·H·约翰逊退伍军人事务部 (VA) 医学中心和位于南卡罗来纳州查尔斯顿的南卡罗来纳医科大学 (MUSC) 的教师合作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或女性;任何种族或种族。
- 在美国军队服役 - 任何分支机构或行动。
- 受试者必须能够理解英语。
- 使用 MINI 7.0 的修改版本满足当前(即过去 6 个月)物质使用障碍 (SUD) 的标准(即,必须在过去 6 个月而不是 12 个月内满足 DSM-5 的 SUD 标准)。
- 满足当前(即上个月)PTSD 的 DSM-5 标准。
- 服用精神药物的受试者需要在治疗开始前至少 4 周保持稳定剂量。 这是因为在试验过程中开始或改变药物可能会干扰结果的解释。
- 必须同意随机分配给多沙唑嗪或安慰剂。
- 必须同意完成所有治疗和随访。
排除标准:
- 受试者符合当前双相情感障碍的 DSM-5 标准,因为研究方案可能在治疗上不充分。
- 受试者出现明显的戒断症状,临床研究所酒精戒断评估 (CIWA) 得分为 10 分或以上作为证据。 这些受试者将被转诊进行临床戒毒,并可能在医学监督的戒毒完成后重新评估研究资格。
- 被认为有直接自杀风险或在研究过程中可能需要住院治疗的个体。
- 以前用多沙唑嗪治疗。
- 在过去四个星期内开始服用维持性抗焦虑药、抗抑郁药或情绪稳定药物的受试者。 如果根据临床标准确定受试者在研究过程中需要开始服用治疗焦虑、情绪或精神病症状的维持药物,他们可能会停止接受治疗试验。
- 怀孕、哺乳或未采取有效节育措施的妇女。
- 有病史或目前患有内科疾病的个体,包括不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭或其他心脏病、低血压、肾脏或肝脏疾病、内分泌疾病、前列腺癌或其他癌症、胰腺炎或癫痫症。
- 肝功能检查 (LFT) 异常的受试者,如 SGOT 或 SGPT 的实验室检查结果大于正常值的两倍所证明。
- 对喹唑啉或其他α-1-拮抗剂有不良反应史的受试者(如过敏反应、阴茎异常勃起、肝炎、血管性水肿或术中虹膜松弛综合征)。
- 目前正在服用 α 受体阻滞剂(特拉唑嗪、哌唑嗪)、催眠药/苯二氮卓类药物、非典型抗精神病药(奥氮平、喹硫平、利培酮、氯氮平)、α-2-受体激动剂(可乐定、甲基多巴、替扎尼定、胍法辛)、考尼伐坦、波普瑞韦、idelalisib、PDE- 5 抑制剂或 α-1 拮抗剂、蛋白酶抑制剂(治疗 HIV)、口服抗真菌药、阿夫唑嗪、帕唑帕尼、西洛多辛、他达拉非或他洛新。
- MRI 排除:幽闭恐惧症;经核磁共振技术人员评估后肩膀上方有纹身;永久性眼线笔或永久性人工眉毛;心脏起搏器;眼睛、皮肤或身体中的金属碎片,包括弹片;心脏瓣膜置换术;大脑剪辑;静脉伞;是钣金工人或焊工;终生动脉瘤手术史;颅内搭桥术、肾脏或主动脉夹;假肢装置,例如中耳、眼睛、关节或阴茎植入物;关节置换;不可拆卸的助听器、神经刺激器或胰岛素泵;分流器/支架;金属网/线圈植入物;金属板/销/螺丝/电线;或任何其他金属植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多沙唑嗪
参与者被随机分配接受多沙唑嗪(目标剂量为 16 毫克/天)。
多沙唑嗪的初始剂量为第一周 1 毫克/天,第二周 2 毫克/天,第三周 4 毫克/天,第四周 8 毫克/天,然后其余八周增加至 16 毫克/天周(如能容忍)。
研究人员在每周访问时服用研究药物,参与者在研究访问之间的几天内获得带回家的药物剂量以自行服用。
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积极用药
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安慰剂比较:安慰剂
参与者被随机分配到安慰剂组。
研究人员在每周访问时服用研究药物,参与者在研究访问之间的几天内获得带回家的药物剂量以自行服用。
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安慰剂丸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表
大体时间:12周
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主要的 PTSD 结果测量是 DSM-5 的临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5; Weathers et al., 2013)。
CAPS-5 是一种半结构式访谈,衡量 PTSD 的 DSM-5 症状,要求至少存在一种入侵症状、一种回避症状、两种认知和情绪症状以及两种唤醒症状,持续 1 个月或更多达到诊断阈值。
有 20 个症状项目和反应按 0(没有)到 4(极度/丧失能力)的 5 分制进行评分,20 个症状项目总和的 PTSD 症状严重程度总分在 0-80 之间, 较低的分数表示更好的结果(或不太严重的 PTSD 症状)。
CAPS-5 在治疗结束时(第 12 周)进行评估。
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12周
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创伤后应激障碍清单 (PCL-5)
大体时间:12周
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次要的 PTSD 结果测量是 PTSD Checklist-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013b)。
PCL-5 是 20 项自我报告措施,使用范围从 0 到 4 的严重等级李克特量表评估 PTSD 的 DSM-5 症状,该量表表示症状的痛苦程度(0 = 完全没有到 4 = 非常).
总分范围为 0-80(并综合了所有 20 种症状的分数),分数越低代表结果越好(PTSD 症状越不严重)。
PCL-5 在治疗结束时(第 12 周)进行评估。
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12周
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时间线回溯 (TLFB)
大体时间:12周
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TLFB 通过使用日历和记忆提示来刺激回忆来获得物质使用的回顾性自我报告(Sobell & Sobell,1992)。
使用该仪器进行数量和频率评估(例如,标准饮料单位总数、使用天数百分比)以及禁欲(是/否)。
TLFB 产生始终如一的高重测相关性,并且与其他自我报告和附带报告相关性很好(Sobell 等人,2003 年)。
TLFB 评估预定时间范围内物质使用的频率和数量。
在整个试验过程中收集了 TLFB 数据,此处报告的值代表治疗结束时(第 12 周)的 TLFB 数据。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sudie E. Back, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月16日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2015年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月16日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPLE-001-14F
- CX001288 (其他赠款/资助编号:VA/DoD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
数据共享计划:根据 Ralph H 签署的数据使用协议,研究团队的一名成员将从研究参与者那里收集的数据(包括 PHI)输入并安全存储在安全的 UTHSCSA 服务器上的 STRONG STAR-CAP 数据库中. 约翰逊 VA 和 UTHSCSA。
数据使用协议数据的条款已经过 VACO 审查和批准,符合 VA 安全合规标准。
电子数据将由 STRONG STAR-CAP 联盟的数据管理和生物统计核心人员存储、管理和分析。
总体研究 PI 和指定合作者将可以通过 STRONG STAR-CAP 网站和 UTHSCSA 服务器访问可识别数据。
IPD 共享支持信息类型
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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