Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAP: Doksatsosiini samanaikaisesti esiintyvien PTSD- ja alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa (Doxazosin)

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CAP – Doksatsosiini samanaikaisesti esiintyvien PTSD:n ja alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa

Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan doksatsosiinin tehoa PTSD:n ja alkoholinkäyttöhäiriön tai päihdehäiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Afganistanissa ja Irakissa viime vuosikymmenen aikana jatkuneiden sotilaallisten konfliktien vuoksi yhä useampi Yhdysvaltain armeija ja veteraaneja palaa kotiin traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) ja samanaikaisten alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) ja päihdehäiriöiden (SUD) kanssa. Hoitamattomana veteraanilla, joilla on samanaikaisesti esiintyvä PTSD ja päihdehäiriöitä, on suurempi riski saada muita mielenterveysongelmia (esim. masennus, ahdistuneisuus), itsemurha-ajatuksia ja -yrityksiä, fyysisiä terveysongelmia, heikentynyttä sietokykyä ja sotilaallista valmiutta, työllisyysongelmia, väkivaltaa ja perheen/suhteiden heikkenemistä. Vaikka mielenterveyspalveluja on yhdysvaltalaisille palvelun jäsenille, samanaikaisesti esiintyvän PTSD:n ja SUD:n hoidossa on huomattavia aukkoja, ja saatavilla on vain vähän tieteellistä näyttöä hoidon ohjaamiseksi. Osana Consortium to Alleviate PTSD:tä (CAP) ehdotettu tutkimus puuttuu suoraan tähän kriittiseen tiedonpuutteeseen testaamalla doksatsosiinin, pitkävaikutteisen ja selektiivisen alfa-1-adrenergisen antagonistin, tehoa PTSD:n ja AUD:n vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna. SUD:n vakavuus Yhdysvaltain armeijan keskuudessa. Tutkittava lääkitys (doksatsosiini) edustaa uutta lähestymistapaa PTSD:n ja AUD/SUD:n hoitoon. Vaikka pratsosiinin, myös alfa-1-adrenergisen antagonistin, on osoitettu parantavan PTSD-potilaiden unta ja painajaisia ​​ja voi auttaa vähentämään päihteiden käytön vakavuutta, sen puoliintumisaika on lyhyt, 2–3 tuntia, ja se vaatii useita annoksia joka päivä. , mikä on merkittävä rajoitus. Useissa pilottitutkimuksissa doksatsosiini on osoittanut lupaavan vähentää merkittävästi PTSD:n ja AUD/SUD:n oireita, ja toisin kuin pratsosiini, se vaatii annostelun kerran päivässä, mikä antaa merkittävän edun positiivisten löydösten muuntamisessa rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkijat (1) käyttävät kaksihaaraista satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, ryhmien välistä kokeellista suunnittelua, joka koostuu 12 viikon hoidosta doksatsosiini- tai lumelääkehoidolla; (2) käyttää standardoituja toistuvia riippuvaisia ​​toimenpiteitä PTSD-oireiden ja AUD/SUD-vakavuuden arvioimiseksi tarkasti; (3) mittaa heikkenemistä liittyvissä mielenterveys- ja käyttäytymisterveysongelmissa (esim. masennus, ahdistuneisuus, uni, riskikäyttäytyminen, perhe/sosiaalinen toiminta); ja (4) käyttää toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) tutkiakseen komorbidin PTSD/AUD:n taustalla olevaa patofysiologiaa ja tunnistaakseen hoidon tuloksen ennusteindikaattoreita. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ovat koonneet monitieteisen tutkijaryhmän, jolla on kansallisesti tunnustettua asiantuntemusta taisteluun liittyvästä PTSD:stä, päihdehäiriöistä ja hermokuvauksesta, jotka ovat tehneet menestyksekkäästi yhteistyötä aiemmin ja ovat ainutlaatuisen päteviä toteuttamaan tämäntyyppisiä tutkimuksia. Tutkijat edustavat Ralph H. Johnson Veterans Affairs (VA) Medical Centerin ja Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston (MUSC) tiedekunnan yhteistyötä Charlestonissa, SC:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen; mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä.
  2. Palveli Yhdysvaltain armeijassa - missä tahansa haarassa tai operaatiossa.
  3. Aiheiden on kyettävä ymmärtämään englantia.
  4. Täytä nykyisen (eli viimeisten 6 kuukauden) aineiden käyttöhäiriön (SUD) kriteerit käyttämällä MINI 7.0:n muokattua versiota (eli sen on täytettävä SUD:n DSM-5-kriteerit viimeisten 6 kuukauden aikana 12 kuukauden sijaan).
  5. Täytä DSM-5 kriteerit nykyiselle (eli viime kuukaudelle) PTSD:lle.
  6. Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista. Tämä johtuu siitä, että lääkkeiden aloittaminen tai vaihtaminen kokeen aikana voi häiritä tulosten tulkintaa.
  7. On suostuttava satunnaiseen doksatsosiiniin tai lumelääkkeeseen.
  8. Sinun on suostuttava kaikkien hoito- ja seurantakäyntien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka täyttävät nykyisten kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden DSM-5-kriteerit, koska tutkimusprotokolla voi olla terapeuttisesti riittämätön.
  2. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä vieroitusoireita, todisteena pistemäärällä 10 tai enemmän Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol (CIWA) -tutkimuksessa. Nämä koehenkilöt lähetetään kliiniseen detoksifikaatioon, ja heidän soveltuvuutensa tutkimukseen voidaan arvioida uudelleen, kun lääketieteellisesti valvottu vieroitus on suoritettu.
  3. Henkilöt, joilla on välitön itsemurhariski tai jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
  4. Aiempi hoito doksatsosiinilla.
  5. Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa anksiolyyttisiä, masennuslääkkeitä tai mielialaa stabiloivia lääkkeitä, jotka on aloitettu viimeisten neljän viikon aikana. Jos kliinisten kriteerien perusteella todetaan, että koehenkilö on tutkimuksen aikana aloitettava ylläpitolääkkeillä ahdistuneisuus-, mieliala- tai psykoottisten oireiden vuoksi, hänet voidaan keskeyttää hoitokokeesta.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät harjoita tehokasta ehkäisymenetelmää.
  7. Henkilöt, joilla on ollut tai on tällä hetkellä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus, hypotensio, munuaisten tai maksan toimintahäiriöt, endokriiniset sairaudet, eturauhassyöpä tai muu syöpä, haimatulehdus tai kohtaushäiriö.
  8. Potilaat, joiden maksan toimintakokeet (LFT) poikkeavat laboratoriolöydöksistä SGOT- tai SGPT-arvoista, jotka ovat yli kaksi kertaa normaalit.
  9. Potilaat, joilla on ollut kinatsoliinien tai muiden alfa-1-antagonistien haittavaikutuksia (kuten allergisia reaktioita, priapismia, hepatiittia, angioedeemaa tai leikkauksensisäistä floppy iris -oireyhtymää).
  10. Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä alfasalpaajia (teratsosiini, pratsosiini), unilääkkeitä/bentsodiatsepiineja, epätyypillisiä psykoosilääkkeitä (olantsapiini, ketiapiini, risperidoni, klotsapiini), alfa-2-agonisteja (klonidiini, metyylidopa, titsanidiini, guanfasiini), botsepsireb, P-idela 5 estäjät tai alfa-1-antagonistit, proteaasi-inhibiittorit (HIV:n hoito), oraaliset sienilääkkeet, alfutsosiini, patsopanibi, silodosiini, tadalafiili tai tamulosiini.
  11. MRI:n poikkeukset: Klaustrofobia; tatuoinnit olkapäiden yläpuolella MRI-teknikon arvioinnin jälkeen; pysyvä eyeliner tai pysyvä keinotekoinen kulmakarva; sydämentahdistin; metallisirpaleita silmässä, ihossa tai kehossa, mukaan lukien sirpaleet; sydänläppä vaihto; aivoleikkeet; laskimovarjo; olla peltityöntekijä tai hitsaaja; aneurysmaleikkauksen elinikäinen historia; kallonsisäinen ohitus, munuais- tai aorttaleikkeet; proteesit, kuten välikorvan, silmän, nivelen tai peniksen implantit; nivelten korvaaminen; ei-irrotettava kuulokoje, neurostimulaattori tai insuliinipumppu; shuntit/stentit; metalliverkko-/kela-istutteet; metallilevy / tappi / ruuvit / johdot; tai muita metallisia implantteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksatsosiini
Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan doksatsosiinia (tavoiteannos 16 mg/vrk). Doksatsosiini aloitetaan annoksella 1 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan, 2 mg/vrk toisella viikolla, 4 mg/vrk kolmannella viikolla, 8 mg/vrk neljännellä viikolla ja nostetaan sitten 16 mg:aan/vrk kahdeksalla jäljellä olevalla viikolla. viikkoa (siedettynä). Tutkimushenkilöstö antoi tutkimuslääkitystä viikoittaisilla vierailuilla, ja osallistujille annettiin lääkeannoksia kotiin otettavaksi tutkimuskäyntien välisinä päivinä.
Lääke: doksatsosiini
aktiivinen lääkitys
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat jaettiin satunnaisesti lumelääkkeeseen. Tutkimushenkilöstö antoi tutkimuslääkitystä viikoittaisilla vierailuilla, ja osallistujille annettiin lääkeannoksia kotiin otettavaksi tutkimuskäyntien välisinä päivinä.
Lääke: plasebo
plasebo pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen PTSD-tulosmitta oli lääkärin määräämä PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5; Weathers et al., 2013). CAPS-5 on puolistrukturoitu haastattelu, joka mittaa PTSD:n DSM-5-oireita ja vaatii vähintään yhden tunkeutumisoireen, yhden välttämisoireen, kahden kognitio- ja mielialaoireen sekä kahden kiihottumisoireen olemassaolon 1 kuukauden ajan. tai enemmän saavuttaaksesi diagnostisen kynnyksen. On olemassa 20 oirekohtaa ja vastetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 (poissa) - 4 (äärimmäinen / toimintakyvytön), ja PTSD-oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä on 20 oirekohdan summa, joka vaihtelee välillä 0-80. ja alemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia (tai vähemmän vakavaa PTSD-oiretta). CAPS-5 arvioitiin hoidon lopussa (viikko 12).
12 viikkoa
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toissijainen PTSD-tulosmitta oli PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013b). PCL-5 on 20-kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n DSM-5-oireita käyttämällä vakavuusasteikkoa Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–4, joka ilmaisee ahdistuksen asteen oireiden välillä (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin äärimmäinen ). Kokonaispistemäärä on 0–80 (ja yhdistää kaikkien 20 oireen pisteet), ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia (vähemmän vakava PTSD-oireyhtymä). PCL-5 arvioitiin hoidon lopussa (viikko 12).
12 viikkoa
Aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TLFB hankkii retrospektiivisen itseraportin päihteiden käytöstä käyttämällä kalenteria ja muistikehotteita palauttamaan mieleen (Sobell & Sobell, 1992). Määrä- ja tiheysarvioinnit tehdään tällä instrumentilla (esim. vakiojuomayksiköiden kokonaismäärä, käyttöpäivien prosenttiosuus) sekä raittius (kyllä/ei). TLFB tuottaa jatkuvasti korkeat testi-uudelleentestauskorrelaatiot ja korreloi hyvin muiden itseraporttien ja oheisraporttien kanssa (Sobell et al., 2003). TLFB arvioi päihteiden käytön tiheyden ja määrän ennalta määrätyllä aikavälillä. TLFB-tietoja kerättiin koko kokeen ajan, ja tässä ilmoitetut arvot edustavat TLFB-tietoja hoidon lopussa (viikko 12).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudie E. Back, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPLE-001-14F
  • CX001288 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA/DoD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonjakosuunnitelma: Tutkimuksen tutkimusryhmän jäsen syöttää tutkimukseen osallistujilta, mukaan lukien PHI, kerätyt tiedot STRONG STAR-CAP -tietokantaan suojatulla UTHSCSA-palvelimella ja tallentaa ne turvallisesti siihen Ralph H:n allekirjoittaman tiedonkäyttösopimuksen mukaisesti. Johnson VA ja UTHSCSA. Tietojen käyttösopimuksen ehdot VACO on tarkastanut ja hyväksynyt tiedot, ja niiden on todettu täyttävän VA:n turvallisuusstandardit. Sähköisiä tietoja tallentaa, hallinnoi ja analysoi STRONG STAR-CAP Consortiumin Data Management and Biostatistics Core -henkilöstö. Koko tutkimuksen PI:llä ja nimetyillä yhteistyökumppaneilla on pääsy tunnistettaviin tietoihin STRONG STAR-CAP -verkkosivuston ja UTHSCSA-palvelimen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa