Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAP: Doxazozin az egyidejűleg előforduló PTSD és az alkoholfogyasztási zavarok kezelésében (Doxazosin)

2021. április 16. frissítette: VA Office of Research and Development

CAP – Doxazozin az egyidejűleg előforduló PTSD és az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésében

A javasolt tanulmány megvizsgálja a doxazozin hatékonyságát a PTSD és az alkoholfogyasztási zavarok vagy szerhasználati zavarok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben Afganisztánban és Irakban lezajlott katonai konfliktusok miatt egyre több amerikai katona és veterán tér haza poszttraumás stressz zavarral (PTSD) és komorbid alkoholfogyasztási zavarokkal (AUD) és szerhasználati zavarokkal (SUD). Ha nem kezelik, az egyidejűleg előforduló PTSD-vel és szerhasználati zavarokkal küzdő veteránok fokozott kockázatnak vannak kitéve más mentális egészségügyi problémák (pl. depresszió, szorongás), öngyilkossági gondolatok és kísérletek, fizikai egészségügyi problémák, csökkent ellenálló- és katonai felkészültség, foglalkoztatási problémák, erőszak és családi/kapcsolati károsodás. Míg az amerikai szolgálat tagjai számára mentálhigiénés szolgáltatások állnak rendelkezésre, jelentős hiányosságok vannak az egyidejűleg előforduló PTSD és SUD kezelésében, és kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre az ellátás biztosítására. A Consortium to Alleviate PTSD (CAP) részeként a javasolt tanulmány közvetlenül orvosolja ezt a kritikus tudásbeli hiányosságot azáltal, hogy teszteli a doxazozin, egy hosszú hatású és szelektív alfa-1-adrenerg antagonista hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a PTSD és az AUD/ SUD súlyossága az amerikai katonai személyzet körében. A vizsgálandó gyógyszer (doxazozin) a PTSD és az AUD/SUD új kezelési megközelítését képviseli. Míg a prazozin, amely szintén egy alfa-1 adrenerg antagonista, kimutatták, hogy javítja az alvást és a rémálmokat a PTSD-ben szenvedő katonai személyzetben, és segíthet csökkenteni a szerhasználat súlyosságát, rövid, 2-3 órás felezési ideje van, és naponta többszöri adagolást igényel. , ami jelentős korlátozás. Számos kísérleti tanulmányban a doxazozin ígéretesnek bizonyult a PTSD és az AUD/SUD tüneteinek jelentős csökkentésében, és a prazosinnal ellentétben napi egyszeri adagolást igényel, ami jelentős előnyt jelent a pozitív eredmények rutin klinikai gyakorlatba való átültetésében. Ebben a II. stádiumú vizsgálatban a vizsgálók (1) kétkarú, randomizált, kettős vak, csoportok közötti kísérleti tervet alkalmaznak, amely 12 hetes doxazozin vagy placebo gyógyszeres kezelésből áll; (2) szabványos, ismétlődő függő intézkedések alkalmazása a PTSD tüneteinek és az AUD/SUD súlyosságának szigorú értékelésére; (3) a kapcsolódó mentális és viselkedési egészségügyi problémák (pl. depresszió, szorongás, alvás, kockázatos viselkedés, családi/társadalmi működés) károsodásának mérése; és (4) funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használ a komorbid PTSD/AUD mögöttes patofiziológiájának vizsgálatára és a kezelés kimenetelének prognosztikai mutatóinak azonosítására. E célok elérése érdekében a nyomozók egy multidiszciplináris kutatócsoportot állítottak össze, akik országosan elismert szakértelemmel rendelkeznek a harcokkal kapcsolatos PTSD, a szerhasználati rendellenességek és a neuroimaging területén, akik sikeresen együttműködtek a múltban, és egyedülállóan alkalmasak az ilyen típusú vizsgálatok végrehajtására. A nyomozók a Ralph H. Johnson Veterans Affairs (VA) Orvosi Központ és a Dél-Karolinai Orvosi Egyetem (MUSC) oktatóinak együttműködését képviselik Charlestonban, SC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő; bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás.
  2. Szolgált az Egyesült Államok hadseregében – bármely ágban vagy műveletben.
  3. A tantárgyaknak meg kell tudniuk érteni az angol nyelvet.
  4. A MINI 7.0 módosított verziójával teljesítse a jelenlegi (azaz elmúlt 6 hónapos) szerhasználati zavar (SUD) kritériumait (azaz 12 hónap helyett az elmúlt 6 hónapban meg kell felelnie a DSM-5 kritériumoknak).
  5. Teljesítse a jelenlegi (azaz a múlt hónapi) PTSD DSM-5 kritériumait.
  6. A pszichotróp gyógyszereket szedő alanyoknak a kezelés megkezdése előtt legalább négy hétig stabil dózisban kell maradniuk. Ennek az az oka, hogy a gyógyszeres kezelés megkezdése vagy megváltoztatása a vizsgálat során zavarhatja az eredmények értelmezését.
  7. Hozzá kell járulnia a véletlenszerű besorolásához doxazozinhoz vagy placebóhoz.
  8. Hozzá kell járulnia minden kezelési és nyomon követési látogatáshoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik megfelelnek a jelenlegi bipoláris affektív rendellenességek DSM-5 kritériumainak, mivel a vizsgálati protokoll terápiásán elégtelen lehet.
  2. Jelentős elvonási tüneteket tapasztaló alanyok, a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol (CIWA) 10-es vagy magasabb pontszáma alapján. Ezeket az alanyokat klinikai méregtelenítésre utalják, és az orvosilag felügyelt méregtelenítés befejezése után újra értékelhetik a vizsgálatra való alkalmasságot.
  3. Azok a személyek, akiket azonnali öngyilkossági kockázatnak tekintettek, vagy akik valószínűleg kórházi kezelést igényelnek a vizsgálat során.
  4. Korábbi doxazozin kezelés.
  5. Az elmúlt négy hét során elkezdett fenntartó szorongásoldó, antidepresszáns vagy hangulatstabilizáló gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok. Ha a klinikai kritériumok alapján megállapítják, hogy egy alanynak a vizsgálat során szorongás, hangulat vagy pszichotikus tünetek miatt fenntartó gyógyszeres kezelést kell kezdenie, akkor a kezelési kísérletből kivonható.
  6. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem gyakorolják a fogamzásgátlás hatékony formáját.
  7. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében vagy jelenleg egészségügyi betegségben szenvedtek, beleértve az instabil anginát, szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget vagy más szívbetegséget, hipotenziót, vese- vagy májbetegséget, endokrin betegségeket, prosztata- vagy egyéb rákot, hasnyálmirigy-gyulladást vagy görcsrohamos rendellenességet.
  8. Olyan alanyok, akiknél kóros májfunkciós teszt (LFT) van, amit a normálérték kétszeresénél nagyobb SGOT vagy SGPT laboratóriumi leletek igazolnak.
  9. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében kinazolinok vagy más alfa-1-antagonisták mellékhatásai fordultak elő (például allergiás reakciók, priapizmus, hepatitis, angioödéma vagy intraoperatív floppy írisz szindróma).
  10. Jelenleg alfa-blokkolókat (terazozin, prazozin), altatókat/benzodiazepineket, atípusos antipszichotikumokat (olanzapin, kvetiapin, riszperidon, klozapin), alfa-2-agonistákat (klonidin, metildopa, tizanidin, guanfacin), bolisiceprevir, PDE-la, konivavir, PDE-la szedő személyek. 5 inhibitorok vagy alfa-1-antagonisták, proteázgátlók (HIV kezelése), orális gombaellenes szerek, alfuzozin, pazopanib, szilodozin, tadalafil vagy tamulozin.
  11. MRI kizárások: Klausztrofóbia; tetoválások a vállak felett az MRI technikus által végzett értékelést követően; állandó szemceruza vagy tartós műszemöldök; szívritmus-szabályozó; fémdarabok a szemben, a bőrön vagy a testben, beleértve a repeszeket is; szívbillentyű csere; agy klipek; vénás esernyő; fémlemezmunkás vagy hegesztő; aneurizmaműtét élettörténete; intracranialis bypass, vese- vagy aorta klipek; protézisek, például középfül-, szem-, ízületi vagy péniszimplantátumok; ízületi pótlások; nem eltávolítható hallókészülék, neurostimulátor vagy inzulinpumpa; söntök/stentek; fémhálós/tekercses implantátumok; fémlemez/csap/csavarok/huzalok; vagy bármilyen más fém implantátum.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doxazozin
A résztvevők véletlenszerűen kaptak doxazozint (16 mg/nap céldózis). A doxazozint az első héten 1 mg/nap, a második héten 2 mg/nap, a harmadik héten 4 mg/nap, a negyedik héten 8 mg/nap adaggal kezdik, majd a fennmaradó nyolcban napi 16 mg-ra emelik. hét (a tolerálhatóan). A kutatószemélyzet a heti látogatások alkalmával beadta a vizsgálati gyógyszert, a résztvevők pedig otthoni adagokat kaptak a gyógyszerből, hogy beadják maguknak a vizsgálati látogatások közötti napokon.
Drog: doxazozin
aktív gyógyszeres kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők véletlenszerűen placebót kaptak. A kutatószemélyzet a heti látogatások alkalmával beadta a vizsgálati gyógyszert, a résztvevők pedig otthoni adagokat kaptak a gyógyszerből, hogy beadják maguknak a vizsgálati látogatások közötti napokon.
Drog: placebo
placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála
Időkeret: 12 hét
A PTSD elsődleges kimenetelének mérőszáma a DSM-5 klinikai által beadott PTSD skála volt (CAPS-5; Weathers et al., 2013). A CAPS-5 egy félig strukturált interjú, amely a PTSD DSM-5 tüneteit méri, és legalább egy behatolási tünet, egy elkerülési tünet, két kognitív és hangulati tünet, valamint két arousal tünet jelenléte szükséges 1 hónapig. vagy több a diagnosztikai küszöb eléréséhez. 20 tünetelem és válasz van, amelyeket egy 0-tól (hiányzó) 4-ig (extrém/tehetetlen) 5-fokú skálán értékelnek, és a teljes PTSD tünet súlyossági pontszáma a 20 tünetelem összege 0-80 között van. , és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket (vagy kevésbé súlyos PTSD tünetet) jeleznek. A CAPS-5-öt a kezelés végén (12. hét) értékelték.
12 hét
PTSD ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: 12 hét
A másodlagos PTSD kimenetel mértéke a PTSD Checklist-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013b) volt. A PCL-5 egy 20 tételes önbevallásos mérőszám, amely a PTSD DSM-5 tüneteit értékeli egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skála segítségével, amely a tünetek közötti szorongás mértékét jelzi (0 = egyáltalán nem 4 = rendkívüli mértékben ). Az összpontszám 0-80 (és mind a 20 tünet pontszámát kombinálja), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek (kevésbé súlyos PTSD tünet). A PCL-5-öt a kezelés végén (12. hét) értékeltük.
12 hét
Idővonal visszakövetése (TLFB)
Időkeret: 12 hét
A TLFB utólagos önjelentést kap a szerhasználatról egy naptár és memóriafelhívások segítségével, amelyek ösztönzik a felidézést (Sobell és Sobell, 1992). A mennyiség és a gyakoriság értékelése ezzel az eszközzel történik (pl. a standard italegységek teljes száma, a felhasználási napok százaléka), valamint az absztinencia (igen/nem). A TLFB következetesen magas teszt-újrateszt korrelációt ad, és jól korrelál más önjelentésekkel és kiegészítő jelentésekkel (Sobell et al., 2003). A TLFB felméri a szerhasználat gyakoriságát és mennyiségét egy előre meghatározott időkereten belül. A TLFB-adatokat a vizsgálat során gyűjtöttük, és az itt közölt értékek a kezelés végén (12. hét) érvényes TLFB-adatokat jelentik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sudie E. Back, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPLE-001-14F
  • CX001288 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA/DoD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Adatmegosztási terv: A vizsgálatban részt vevőktől gyűjtött adatokat, beleértve a PHI-t, a vizsgálati kutatócsoport egyik tagja a Ralph H között aláírt adathasználati megállapodás értelmében beviszi és biztonságosan tárolja a STRONG STAR-CAP adatbázisban egy biztonságos UTHSCSA szerveren. Johnson VA és UTHSCSA. Az adathasználati szerződés feltételei az adatokat a VACO felülvizsgálta és jóváhagyta, és megállapította, hogy megfelelnek a VA biztonsági megfelelőségi szabványainak. Az elektronikus adatokat a STRONG STAR-CAP Konzorcium adatkezelési és biostatisztikai törzsállománya tárolja, kezeli és elemzi. A teljes vizsgálati PI és a megnevezett együttműködők hozzáférhetnek az azonosítható adatokhoz a STRONG STAR-CAP webhelyen és az UTHSCSA-kiszolgálón keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel