CAP: 동시 발생 PTSD 및 알코올 사용 장애 치료에서의 독사조신 (Doxazosin)
2021년 4월 16일 업데이트: VA Office of Research and Development
CAP - 동시 발생 PTSD 및 알코올 사용 장애 치료에서의 독사조신
제안된 연구는 PTSD 및 알코올 사용 장애 또는 물질 사용 장애의 치료에서 독사조신의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 아프가니스탄과 이라크에서 지속된 군사 분쟁으로 인해 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 동반이환 알코올 사용 장애(AUD) 및 약물 사용 장애(SUD)로 귀국하는 미군과 재향 군인의 수가 증가하고 있습니다.
치료하지 않고 방치하면 PTSD와 약물 사용 장애가 동시에 발생하는 재향군인은 다른 정신 건강 문제(예: 우울증, 불안), 자살 생각 및 시도, 신체 건강 문제, 회복력 감소 및 군사 준비 태세 감소, 고용 문제, 폭력, 가족/관계 손상.
미군을 위해 정신 건강 서비스가 제공되고 있지만 동시 발생 PTSD 및 SUD 치료에는 상당한 격차가 존재하며 치료 제공을 안내할 수 있는 과학적 증거가 거의 없습니다.
PTSD 완화 컨소시엄(CAP)의 일환으로 제안된 연구는 PTSD 및 AUD/ 미군의 SUD 심각성.
조사할 약물(독사조신)은 PTSD 및 AUD/SUD에 대한 새로운 치료 접근법을 나타냅니다.
알파-1 아드레날린성 길항제이기도 한 프라조신은 PTSD가 있는 군인의 수면과 악몽을 개선하는 것으로 나타났으며 물질 사용의 심각성을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만 반감기가 2-3시간으로 짧고 매일 여러 번 투여해야 합니다. , 이는 중요한 제한 사항입니다.
여러 파일럿 연구에서 doxazosin은 PTSD 및 AUD/SUD의 증상을 유의하게 감소시킬 가능성이 있는 것으로 나타났으며, prazosin과 달리 1일 1회 투여가 필요하므로 긍정적인 결과를 일상적인 임상 실습으로 전환하는 측면에서 상당한 이점을 부여합니다.
이 2단계 연구에서 조사관은 (1) 독사조신 또는 위약 약물로 12주 동안 치료하는 2군 무작위, 이중 맹검, 그룹 간 실험 설계를 사용합니다. (2) PTSD 증상 및 AUD/SUD 중증도를 엄격하게 평가하기 위해 표준화되고 반복적인 종속 측정을 사용합니다. (3) 관련 정신 및 행동 건강 문제(예: 우울증, 불안, 수면, 위험한 행동, 가족/사회적 기능)의 손상을 측정합니다. (4) 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 동반이환 PTSD/AUD의 근본적인 병태생리학을 조사하고 치료 결과의 예후 지표를 식별합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 과거에 성공적으로 협력했으며 이러한 유형의 조사를 수행할 수 있는 고유한 자격을 갖춘 전투 관련 PTSD, 약물 사용 장애 및 신경 영상에서 국가적으로 인정된 전문 지식을 갖춘 여러 분야의 조사관 팀을 구성했습니다.
조사관은 Ralph H. Johnson 재향군인회(VA) 의료 센터와 SC 찰스턴에 있는 사우스 캐롤라이나 의과 대학(MUSC)의 교수진 협력을 대표합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성; 어떤 인종이나 민족.
- 미군에서 복무 - 모든 지점 또는 작전.
- 과목은 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
- 수정된 버전의 MINI 7.0을 사용하여 현재(즉, 지난 6개월) 물질 사용 장애(SUD)에 대한 기준을 충족합니다(즉, 12개월이 아닌 지난 6개월 동안 SUD에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 함).
- 현재(즉, 지난 달) PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 향정신성 약물을 복용하는 피험자는 치료 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 이는 시험 과정 중에 약물의 시작 또는 변경이 결과 해석을 방해할 수 있기 때문입니다.
- 독사조신 또는 위약에 대한 무작위 할당에 동의해야 합니다.
- 모든 치료 및 후속 방문을 완료하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜이 치료적으로 불충분할 수 있으므로 현재 양극성 정동 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.
- Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA)에서 10점 이상의 증거로 상당한 금단 증상을 경험하는 피험자. 이러한 피험자는 임상적 해독을 위해 의뢰될 것이며 의학적으로 감독된 해독이 완료된 후 연구 적격성에 대해 재평가될 수 있습니다.
- 즉각적인 자살 위험이 있다고 생각되거나 연구 과정 동안 입원이 필요할 가능성이 있는 개인.
- 독사조신으로 이전 치료.
- 지난 4주 동안 시작된 항불안제, 항우울제 또는 기분 안정제를 유지 관리하는 피험자. 임상 기준에 따라 피험자가 연구 과정 동안 불안, 기분 또는 정신병 증상에 대한 유지 약물을 시작할 필요가 있다고 결정되면 치료 시험에서 중단될 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임법을 시행하지 않는 여성.
- 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전 또는 기타 심장 질환, 저혈압, 신장 또는 간 장애, 내분비 장애, 전립선 또는 기타 암, 췌장염 또는 발작 장애를 포함한 내과적 질병의 병력이 있거나 현재 있는 개인.
- 정상의 2배를 초과하는 SGOT 또는 SGPT의 실험실 소견으로 입증된 비정상 간 기능 검사(LFT)가 있는 피험자.
- 퀴나졸린 또는 기타 알파-1-길항제에 대한 부작용(알레르기 반응, 지속발기증, 간염, 혈관부종 또는 수술 중 홍채 홍채 증후군 등)의 부작용 병력이 있는 피험자.
- 현재 알파 차단제(테라조신, 프라조신), 수면제/벤조디아제핀, 비정형 항정신병제(올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈, 클로자핀), 알파-2-작용제(클로니딘, 메틸도파, 티자니딘, 구안파신), 코니밥탄, 보세프레비르, 이델라리십, PDE- 5 억제제 또는 알파-1-길항제, 프로테아제 억제제(HIV 치료), 경구용 항진균제, 알푸조신, 파조파닙, 실로도신, 타다라필 또는 타물로신.
- MRI 제외: 밀실공포증; MRI 기술자의 평가 후 어깨 위의 문신; 영구 아이라이너 또는 영구 인공 눈썹; 심장 박동기; 파편을 포함하여 눈, 피부 또는 신체의 금속 조각; 심장 판막 교체; 브레인 클립; 정맥 우산; 판금 작업자 또는 용접공; 동맥류 수술의 평생 이력; 두개내 바이패스, 신장 또는 대동맥 클립; 중이, 눈, 관절 또는 음경 임플란트와 같은 보철 장치; 관절 교체; 탈착식 보청기, 신경자극기 또는 인슐린 펌프; 션트/스텐트; 금속 메쉬/코일 임플란트; 금속판/핀/나사/와이어; 또는 다른 금속 임플란트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독사조신
독사조신(목표 용량 16mg/일)을 받도록 무작위로 배정된 참가자.
Doxazosin은 첫 주에 1mg/일, 두 번째 주에 2mg/일, 세 번째 주에 4mg/일, 네 번째 주에 8mg/일로 시작한 다음 나머지 8일 동안 16mg/일로 증량합니다. 주(허용되는 대로).
연구 직원은 매주 방문 시 연구 약물을 투여했고, 참가자들은 연구 방문 사이의 날에 자가 투여할 수 있도록 집에서 약을 복용했습니다.
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활성 약물
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위약 비교기: 위약
위약에 무작위로 배정된 참가자.
연구 직원은 매주 방문 시 연구 약물을 투여했고, 참가자들은 연구 방문 사이의 날에 자가 투여할 수 있도록 집에서 약을 복용했습니다.
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위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 12주
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주요 PTSD 결과 측정은 DSM-5(CAPS-5; Weathers et al., 2013)에 대한 Clinician-Administered PTSD Scale이었습니다.
CAPS-5는 PTSD의 DSM-5 증상을 측정하는 반구조화 면담으로 1개월 동안 최소 1개의 침입 증상, 1개의 회피 증상, 2개의 인지 및 기분 증상, 2개의 각성 증상이 있어야 합니다. 이상 진단 임계값에 도달합니다.
20개의 증상 항목과 응답이 0(없음)에서 4(극단적/무능력) 범위의 5점 척도로 평가되며, 총 PTSD 증상 심각도 점수는 0-80 범위의 20개 증상 항목의 합계입니다. , 낮은 점수는 더 나은 결과(또는 덜 심각한 PTSD 증상)를 나타냅니다.
CAPS-5는 치료 종료 시점(12주차)에 평가되었습니다.
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12주
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PTSD 체크리스트(PCL-5)
기간: 12주
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2차 PTSD 결과 측정은 PTSD Checklist-5(PCL-5; Weathers et al., 2013b)였습니다.
PCL-5는 증상 전반에 걸친 고통의 정도를 나타내는 0에서 4까지의 심각도 등급 Likert 척도를 사용하여 PTSD의 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다(0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 극도로 ).
전체 점수 범위는 0~80점(20가지 증상 모두에 대한 점수 합산)이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과(덜 심각한 PTSD 증상)를 나타냅니다.
PCL-5는 치료 종료 시점(12주차)에 평가되었습니다.
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12주
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TLFB(타임 라인 팔로우 백)
기간: 12주
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TLFB는 회상을 자극하기 위해 달력과 기억 프롬프트를 사용하여 물질 사용에 대한 회고적 자기 보고를 얻습니다(Sobell & Sobell, 1992).
양 및 빈도 평가는 금주(예/아니오)뿐만 아니라 이 도구(예: 표준 음료 단위의 총 수, 사용 일수 백분율)를 사용하여 이루어집니다.
TLFB는 지속적으로 높은 테스트-재테스트 상관관계를 산출하고 다른 자체 보고 및 부차적 보고서와 잘 연관됩니다(Sobell et al., 2003).
TLFB는 미리 결정된 기간 동안 물질 사용 빈도와 양을 평가합니다.
TLFB 데이터는 시험 전반에 걸쳐 수집되었으며 여기에 보고된 값은 치료 종료 시(12주차) TLFB 데이터를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sudie E. Back, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPLE-001-14F
- CX001288 (기타 보조금/기금 번호: VA/DoD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획: PHI를 포함하여 연구 참가자로부터 수집된 데이터는 Ralph H 사이에 서명된 데이터 사용 계약에 따라 연구 연구팀 구성원이 보안 UTHSCSA 서버의 STRONG STAR-CAP 데이터베이스에 입력하고 안전하게 저장합니다. . Johnson VA 및 UTHSCSA.
데이터 사용 계약 데이터의 조건은 VACO에서 검토하고 승인했으며 VA 보안 규정 준수 표준을 충족하는 것으로 확인되었습니다.
전자 데이터는 STRONG STAR-CAP 컨소시엄의 데이터 관리 및 생물 통계 핵심 직원이 저장, 관리 및 분석합니다.
전체 연구 PI와 지명된 협력자는 STRONG STAR-CAP 웹사이트 및 UTHSCSA 서버를 통해 식별 가능한 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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알코올 사용 장애에 대한 임상 시험
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독사조신에 대한 임상 시험
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