局所 (局所) 麻酔におけるコカイン HCl 4%、または 10%、またはプラセボ溶液の局所塗布

包含基準:

-被験者は、研究に登録する前に、次の基準をすべて満たす必要があります。

• 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供します。 カリフォルニア州の居住者は、カリフォルニア州の対象権利章典も確認して署名する必要があります。
• 18歳以上の男性または女性。
• 麻酔の使用に値する、1 つまたは 2 つの鼻孔の鼻粘膜に対する、または鼻粘膜を介した診断手順または手術に対する医師からの所定の必要性。
• Von Frey 5.88モノフィラメント試験で検証された、鼻粘膜で正常に痛覚を感じる能力
• 鼻粘膜の痛みや感覚を明確に伝える能力。

除外基準:

• -コカイン、プロカイン、テトラカイン、クロルプロカイン、ジブカイン、またはベンゾカイン、および/またはこのプロトコルの一部である薬物および/またはデバイスの他の化合物を含むエステルベースの麻酔薬に対する既知のアレルギーがあります。 (アミドベースまたはその他の非エステルベースの麻酔アレルギーは除外されません. アミドベースの麻酔薬には、リドカイン、メピビカイン、ブピビカイン、レボブピビカイン、ロピビカイン、エチドカイン、プロリカイン、およびアルチカインがあります。
• -規制薬物の乱用歴がある、鼻またはその他、または鼻腔に損傷があり、研究者の意見では、被験者または研究者が治験薬から麻酔を判断する能力を妨げる可能性があります。
• -無作為化前の30日以内に治験薬を使用しました。
• 妊娠中または授乳中の母親
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）およびWOCBPの男性パートナーで、研究全体を通して妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用する意思がない。 妊娠のリスクまたは妊娠へのリスクが最小限に抑えられるような方法で、治験薬の最終投与後、女性の場合は少なくとも 30 日間、男性パートナーの場合は少なくとも 90 日間、避妊の実施を延長する必要があります。
• 18歳未満である
• -鼻粘膜上または鼻粘膜を介した診断手順または手術の必要性以外の状態に苦しんでおり、治験責任医師の意見では、被験者の安全性、データの質、または通常の創傷治癒を損なう処理する。
• -スクリーニングの2日前に鎮痛剤を使用するか、スクリーニング期間中にこれらの薬物を使用する必要があります。 これには、イブプロフェン、ジクロフェナク、インドメタシン、スリンダク、トルメチン、ケトプロフェン、フルルビプロフェン、ナプロキセンなどの NSAID、コデイン、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、モルヒネ、オキシコドン、アスピリン、またはアセトアミノフェンなどのオピオイドが含まれます。
• -イソニアジド（INH）、フェノチアジン、クロルプロマジン、チオリダジン、テオフィリン、またはアミトリプチリンなどの三環系抗うつ薬を服用中に発作を経験した被験者。
• -この研究中に以前に研究薬を受け取ったことがある. 適格要件が満たされている場合、スクリーニングに失敗した被験者は再スクリーニングすることができますが、被験者がこの研究中に治験薬を投与されていない場合に限ります。
• -心筋梗塞、冠動脈疾患、うっ血性心不全、不整脈の病歴がある（セクション7.9.4で完全に定義されているように、 7.9.5 および 7.9.6) または制御されていない高血圧、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している (6)。 コントロールされていない高血圧は、140 mm Hg 以上の収縮期血圧または 90 mm Hg 以上の拡張期血圧と定義されます (43)(44)。
• -遺伝性偽コリンエステラーゼ欠損症の既知の個人歴または家族歴があります。 (2) 研究参加者は、麻酔反応の個人または家族歴、麻酔による死亡、および近親者または個人における偽コリンエステラーゼ欠損症の以前の診断について質問することによってスクリーニングされます。 偽コリンエステラーゼ欠乏症と特定された被験者は、特定の麻酔薬（例えば、 サクシニルコリンおよびエステルベースの麻酔薬）。 (14)
• -褐色細胞腫の既知の個人歴または家族歴があります。 (2) 研究参加者は、以前に褐色細胞腫の治療を受けたことがあるか、または褐色細胞腫と診断された家族がいるかどうかを具体的に尋ねられます (これらの 10% は家族性であるため)。 (14)
• -副腎腫瘍の既知の個人歴または家族歴があります。
• -スクリーニングの2日前にアンフェタミンを使用するか、研究の過程でこれらの薬物を使用する必要があります。 -すべての覚醒剤処方、およびカテコー​​ルアミン（ノルエピネフリンまたはエピネフリン）、エフェドリン、プソイドエフェドリン、およびその他のアンフェタミンなどの非処方薬スクリーニングの48時間前、または研究の過程でこれらの薬物を使用する必要があります。 コーヒー、紅茶、またはハーブティーを除くすべてのハーブ製品も、スクリーニング前の 48 時間以内、または被験者が研究中にこれらの薬を使用する必要がある場合は禁止されています。 コーヒー、紅茶、およびハーブティーは、処方箋または非処方箋製品ではない食品であるため、除外基準または禁止薬物ではありません。
• -セクション7.9.4に記載されている異常のスクリーニング12誘導ECG所見があります。 7.9.5、および 7.9.6。 一般に、これらは現在または以前の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈、または深刻な不整脈のリスク (QT 間隔の延長など) であり、メディカルモニターと相談した治験責任医師の意見では、この試験が被験者にとって安全でなくなる可能性があります。
• これに対する例外は 7.9.5.11 (安静時洞性徐脈または安静時洞性頻脈を 1 分間あたり 110 拍の制限まで) であり、これらは若年または高齢の健康な成人に見られる可能性がある正常なバリアントを表すためです。 (36)
• ヘモグロビン
• WBC < 3.5 x 103 細胞/mcL; WBC 3.3 ～ 3.4 については、1 回限りの再テストが許可されます。 ×103細胞/mCL
• 血小板 < 100 x 103 血小板/mcL;血小板 90-99x 103 血小板/mcL の場合、1 回限りの再検査が許可されます。
• 血清カリウム 5.0 mEq/L
• -ラボの基準値の2X ULNを超える血清ALT、AST、およびビリルビン
• 心臓の酵素が正常範囲を超えている
• -研究者の意見では、被験者が研究から除外される原因となる凝固研究。
• -スクリーニングまたは1日目の尿妊娠検査が陽性
• -スクリーニング時または1日目で尿薬物検査が陽性であり、事前に医学的に必要な規制物質を使用していない（たとえば、不安のためのベンゾジアゼピン）
• 対象者は、調査員、副調査員、またはその近親者を含む調査チームのメンバーです。

元のサンプルが溶血した場合は、血液検査で 1 回限りの再検査が許可されます。