Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokaiini-HCl 4 % tai 10 % tai lumeliuoksen paikallinen käyttö paikallispuudutuksessa

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Lannett Company, Inc.

Vaihe III 4-prosenttisen kokaiini-HCl-liuoksen paikallinen käyttö turvallisuutta/tehokkuutta ja 4-prosenttista ja 10-prosenttista kokaiini-HCl-liuosta paikallispuudutuksessa diagnostisissa toimenpiteissä ja leikkauksissa nenäonteloiden esteettömälle limakalvolle tai niiden läpi

Satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus lumelääkeliuoksesta vs. kokaiini-HCl:n 4 % paikallisliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi sekä kokaiini-HCl 4 % ja 10 % paikallisesti käytettävä turvallisuus anestesiana ennen diagnostinen toimenpide tai leikkaus nenäonteloiden saavutettavilla limakalvoilla tai niiden läpi. Sekä kotimaiset (Yhdysvallat) että ulkomaiset sivustot ovat kelvollisia, ja sekä sairaala- että avohoitopalvelut ovat kelvollisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt käyvät läpi joko toimisto- tai leikkaussalissa tapahtuvan toimenpiteen tai leikkauksen. Noin 620 potilasta satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä (248 henkilöä satunnaistetaan saamaan 4-prosenttista kokaiini-HCl-liuosta, 248 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan 10-prosenttista kokaiini-HCl-liuosta ja 124 henkilöä satunnaistetaan hoitoon. lumelääkeliuos) esimenettelyä ja annettiin yksi annostelu määritettyä testituotetta Von Frey -filamenttitestin kanssa levityksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

646

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Richmond ENT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus. Kalifornian asukkaiden on myös tarkistettava ja allekirjoitettava California Subject Bill of Rights.
  • Mies tai nainen ≥18 vuotta.
  • Lääkärin ennalta määrätty tarve diagnostiselle toimenpiteelle tai leikkaukselle joko yhden tai kahden sieraimen nenän limakalvoilla tai niiden läpi, mikä ansaitsee anestesian.
  • Kyky tuntea kiputuntemusta normaalisti nenän limakalvoissa, kuten Von Frey 5.88 monofilamenttitestillä varmistettu
  • Kyky ilmoittaa selkeästi nenän limakalvojen kivusta ja tuntemuksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu allergia mille tahansa esteripohjaiselle anestesialle, mukaan lukien kokaiinille, prokaiinille, tetrakaiinille, klooriprokaiinille, dibukaiinille tai bentsokaiinille ja/tai muille tämän protokollan lääkkeiden ja/tai laitteiden yhdisteille. (Amidipohjaiset tai muut ei-esteripohjaiset anestesia-allergiat EIVÄT ole poissulkevia. Amidipohjaiset anesteetit ovat: lidokaiini, mepivicaiini, bupivikaiini, levobupivicaiini, ropivicaiini, etidokaiini, prolikaiini ja artikaiini).
  • Hänellä on aiemmin ollut valvottavien aineiden väärinkäyttö, nenän kautta tai muulla tavalla, tai hänellä on nenätilan vaurioita, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan tai tutkijan kykyä arvioida anestesiaa koelääkkeen perusteella.
  • On käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • On raskaana tai on imettävä äiti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja WOCBP:n mieskumppanit, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan. Ehkäisykäytäntöjen tulee jatkua naisilla vähintään 30 päivää ja WOCBP:n mieskumppanien kanssa vähintään 90 päivää viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen siten, että raskauden tai raskauden riski on minimoitu.
  • On < 18-vuotias
  • Kärsii muusta sairaudesta kuin diagnostisen toimenpiteen tai leikkauksen tarpeesta nenän limakalvoilla tai niiden läpi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, tietojen laadun tai normaalin haavan paranemisen prosessi.
  • Minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 2 päivää ennen seulontaa tai on tarpeen käyttää näitä lääkkeitä seulontajakson aikana. Näitä ovat tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, diklofenaakki, indometasiini, sulindakki, tolmetiini, ketoprofeeni, flurbiprofeeni, naprokseeni, opioidit, kuten kodeiini, hydrokodoni, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, aspiriini tai asetaminofeeni.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet kohtauksia käyttäessään isoniatsidia (INH), fenotiatsiineja, klooripromatsiinia, tioridatsiinia, teofylliiniä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten amitriptyliiniä.
  • On aiemmin saanut tutkimuslääkettä tämän tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka epäonnistuvat seulonnassa, voivat seuloa uudelleen, jos kelpoisuusvaatimukset täyttyvät, mutta vain jos koehenkilö ei ole saanut mitään tutkimuslääkettä tämän tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen sydämen rytmi (kuten on täysin määritelty kohdissa 7.9.4, 7.9.5 ja 7.9.6) tai hallitsematon verenpainetauti tai käytät monoamiinioksidaasin estäjiä (6). Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg tai diastolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg (43) (44).
  • Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa perinnöllinen pseudokoliiniesteraasin puutos. (2) Tutkimukseen osallistujat seulotaan kysymällä henkilökohtaisesta tai suvussa esiintyneestä anestesiareaktiosta, anestesiakuolemasta ja aiemmasta diagnoosista pseudokoliiniesteraasin puutteesta sukulaisella tai henkilökohtaisesti. Potilailla, joilla on pseudokoliiniesteraasin puutos, on riski viivästyä toipumiseen tiettyjen anestesia-aineiden (esim. sukkinyylikoliini ja esteripohjaiset anesteetit). (14)
  • Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt feokromosytooma. (2) Tutkimukseen osallistuneilta kysytään erityisesti, onko heillä aiemmin hoidettu feokromosytoomaa vai onko heillä perheenjäsenellä diagnosoitu feokromosytooma (koska 10 % heistä on perheitä). (14)
  • Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa lisämunuaisen kasvain.
  • Amfetamiinien käyttö 2 päivää ennen seulontaa tai tarve käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana. Kaikki reseptivapaat stimulantit ja reseptivapaat tuotteet, kuten katekoliamiinit (norepinefriini tai epinefriini), efedriini, pseudoefedriini ja kaikki muut amfetamiinit 48 tunnin aikana ennen seulontaa tai joilla on tarve käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana. Kaikki kasviperäiset tuotteet paitsi kahvi, tee tai yrttiteet ovat kiellettyjä myös 48 tuntia ennen seulontaa tai jos tutkittavalla on tarve käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana. Kahvi, tee ja yrttitee eivät ole poissulkevia kriteerejä tai kiellettyjä lääkkeitä, koska ne ovat reseptivapaata tai reseptivapaata ruokaa.
  • Hänellä on 12-kytkentäisen EKG:n seulontalöydös kaikista poikkeavuuksista, jotka on lueteltu kohdassa 7.9.4, 7.9.5 ja 7.9.6. Yleensä nämä ovat nykyinen tai aiempi sydänlihasiskemia tai -infarkti, rytmihäiriö tai vakavan rytmihäiriön riski (kuten pidentynyt QT-aika), ja niihin sisältyvät kaikki muut kliinisesti merkittävät epänormaalit EKG-löydökset, jotka tutkijan ja Medical Monitorin kanssa kuultuaan saattaa johtaa siihen, että tämä kokeilu ei ole koehenkilölle turvallinen.
  • Poikkeuksena tähän on 7.9.5.11 (levossa sinusbradykardia tai sinustakykardia lepotilassa 110 lyöntiä minuutissa), koska nämä edustavat normaaleja muunnelmia, joita voi esiintyä nuoremmilla tai vanhemmilla terveillä aikuisilla. (36)
  • Hemoglobiini
  • WBC < 3,5 x 103 solua/mcl; WBC 3.3-3.4:lle sallitaan kerran uusintatesti x 103 solua/mcl
  • Verihiutaleet < 100 x 103 verihiutaletta/mcL; kertaluonteinen uusintatesti sallitaan verihiutaleille 90-99 x 103 verihiutaletta/mcL
  • Seerumin kalium 5,0 mekv/l
  • Seerumin ALT-, ASAT- ja bilirubiiniarvot yli 2X ULN:n laboratorion viitearvoille
  • Sydänentsyymit yli normaalin alueen
  • Koagulaatiotutkimukset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan olisivat syynä tutkittavan poissulkemiseen tutkimuksesta.
  • Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai päivänä 1
  • Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai päivänä 1 ilman lääketieteellisesti tarpeellista kontrolloitujen aineiden (esimerkiksi bentsodiatsepiinien ahdistuneisuus) käyttöä
  • Koehenkilö on tutkintaryhmän jäsen, mukaan lukien tutkijat tai osatutkijat, tai heidän lähisukulaisensa.

Kerran uusintatesti on sallittu kaikille verikokeille, jos alkuperäinen näyte oli hemolysoitunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokaiini HCI 4 % paikallinen liuos
Kokaiini-HCl 4-prosenttista paikallista liuosta, korkeintaan 4 ml, levitetään 20 minuutin ajan puuvilla- tai viskoosipannulla, minkä jälkeen nenäkohta testataan Von Frey (tai vastaavalla) filamentilla (koko 5,88, noin 60 grammaa voimaa). ) määrittääksesi ja tallentaaksesi, onko kohteen kipupisteet 0 (nolla) (0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu) hoidon jälkeen verrattuna Von Freyn filamenttitestiin juuri ennen hoitoa. Jos kipupistemääräksi kirjataan 0 (nolla), diagnostista toimenpidettä tai leikkausta jatketaan yhdessä turvallisuuden seurannan kanssa vähintään 90 minuuttia pantti(i)en poistamisen jälkeen. Kohdetta seurataan turvallisuuden vuoksi seitsemän päivää. Käytettyjen panttien kokonaismäärä ja käytetyn Cocaine HCl 4 % paikallisliuoksen määrä (1 ml per pantti) kirjataan.
Lääke: Kokaiini HCl 4 % paikallinen liuos
Paikallinen liuos, korkeintaan 4 ml, levitetään 20 minuutin ajan puuvilla- tai raionpantti(e)n kautta nenäonteloiden saatavilla oleville limakalvoille.
Kokeellinen: Kokaiini HCI 10 % paikallisesti käytettävä liuos
Kokaiini-HCl:n 10-prosenttista paikallista liuosta, korkeintaan 4 ml, levitetään 20 minuutin ajan puuvilla- tai viskoosipannulla, minkä jälkeen nenäkohta testataan Von Frey (tai vastaavalla) filamentilla (koko 5,88, noin 60 grammaa voimaa). ) määrittää ja kirjata, onko koehenkilön kipupistemäärä 0 (nolla) (0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu) hoidon jälkeen verrattuna Von Freyn filamenttitestiin juuri ennen hoitoa. Jos hakemuksesta kirjataan kipupistemäärä 0 (nolla), jatka diagnostista toimenpidettä tai leikkausta sekä turvallisuusseurantaa vähintään 90 minuuttia panttien poistamisen jälkeen, ja koehenkilöä seurataan turvallisuuden vuoksi vähintään seitsemän päivän ajan. ratkaisun sovellus. Käytettyjen panttien kokonaismäärä ja käytetyn Cocaine HCl 10 % paikallisliuoksen määrä (1 ml per pantti) kirjataan.
Lääke: Kokaiini HCl 10 % paikallinen liuos
Paikallinen liuos, korkeintaan 4 ml, levitetään 20 minuutin ajan puuvilla- tai raionpantti(e)n kautta nenäonteloiden saatavilla oleville limakalvoille.
Placebo Comparator: Paikallinen lumelääkeliuos
Paikallista lumelääkeliuosta (enintään 4 ml) levitetään 20 minuutin ajan puuvilla- tai viskoosipannun kautta, minkä jälkeen nenäkohta testataan Von Frey (tai vastaavalla) filamentilla (koko 5,88, voima noin 60 grammaa) määrittämiseksi. ja kirjaa, onko potilaan kipupistemäärä 0 (nolla) (0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu) hoidon jälkeen verrattuna Von Freyn filamenttitestiin juuri ennen hoitoa. Koehenkilö poistuu sitten kokeen hoitoosuudesta ja häntä seurataan turvallisuuden vuoksi seitsemän päivän ajan. Käytettyjen panttien kokonaismäärä ja käytetyn lumeliuoksen määrä (1 ml per pantti) kirjataan. Vähintään 90 minuutin kuluttua tutkimuslääkepantin poistamisesta koehenkilöille voidaan tehdä leikkaus tai diagnostinen toimenpide, ja hoito palaa normaaliin anestesiahoitoon (esim. lidokaiinin, tetrakaiinin, bupivikaiinin tai muiden sopivien valmisteiden käyttö tutkijan harkinnan mukaan).
Lääke: Paikallinen lumelääkeliuos
Paikallinen liuos, korkeintaan 4 ml, levitetään 20 minuutin ajan puuvilla- tai raionpantti(e)n kautta nenäonteloiden saatavilla oleville limakalvoille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön ja jatkuva anestesian menestys 4-prosenttiselle kokaiini-HCl-paikallisliuokselle ja lumelääkeliuokselle
Aikaikkuna: Yksi päivä, yhteen toimistoon perustuva diagnostinen toimenpide tai leikkaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kustakin tutkimuslääkehakemuksen saaneesta sieraimesta, katsotaan hoidon onnistuneiksi: Ennen diagnostista toimenpidettä tai leikkausta von Freyn monofilamenttitestin perusteella määrätyn tutkimuslääkeliuoksen (kokaiini HCl 4 % paikallisesti) levittämisen jälkeen Liuos tai Placebo Paikallinen liuos), kohteen vaste on 0 (nolla) kipupisteet 11 pisteen kipuasteikolla (0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu) verrattuna von Freyn monofilamenttitestiin juuri ennen tutkimuslääkkeen käyttöä. Eikä diagnostisen toimenpiteen tai leikkauksen aikana tarvita lisää analgeettista hoitoa (vain 4 % Kokaiini-HCl-potilaista, joille tehdään diagnostinen toimenpide tai leikkaus). Koehenkilöt, joilta puuttuvat ensisijaiset tulostiedot, merkitään hoidon epäonnistuneiksi molemmissa hoitoryhmissä.
Yksi päivä, yhteen toimistoon perustuva diagnostinen toimenpide tai leikkaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön ja jatkuva anestesian menestys kokaiini-HCl 10-prosenttiselle paikalliselle liuokselle
Aikaikkuna: Yksi päivä, yhteen toimistoon perustuva diagnostinen toimenpide tai leikkaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kustakin tutkimuslääkehakemuksen saaneesta sieraimesta, katsotaan hoidon onnistuneiksi: Ennen diagnostista toimenpidettä tai leikkausta, von Freyn monofilamenttitestin perusteella, määrätyn tutkimuslääkeliuoksen (kokaiini HCl 10 % paikallinen) levityksen jälkeen Ratkaisu), kohteen vaste on 0 (nolla) kipupistemäärä 11 pisteen kipuasteikolla (0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu) verrattuna von Freyn monofilamenttitestiin juuri ennen tutkimuslääkkeen käyttöä. Eikä diagnostisen toimenpiteen tai leikkauksen aikana tarvita lisää analgeettista hoitoa (vain 10 % Kokaiini-HCl-potilaista, joille tehdään diagnostinen toimenpide tai leikkaus).
Yksi päivä, yhteen toimistoon perustuva diagnostinen toimenpide tai leikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lannett Company, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COCA4vs10-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiini HCl 4 % paikallinen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa