국소(국소) 마취 시 코카인 HCl 4% 또는 10% 또는 위약 용액의 국소 도포

포함 기준:

- 피험자는 연구에 등록하기 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공합니다. 캘리포니아 거주자는 또한 캘리포니아 주체 권리 장전을 검토하고 서명해야 합니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 마취를 사용할 가치가 있는 1개 또는 2개의 콧구멍의 비강 점막에 대한 또는 이를 통한 진단 절차 또는 수술을 위해 의사가 미리 결정한 필요.
• Von Frey 5.88 모노필라멘트 테스트를 통해 확인된 바와 같이 비강 점막에서 정상적으로 통증 감각을 느끼는 능력
• 비강 점막의 통증과 감각을 명확하게 전달하는 능력.

제외 기준:

• 코카인, 프로카인, 테트라카인, 클로르프로카인, 디부카인 또는 벤조카인 및/또는 이 프로토콜의 일부인 약물 및/또는 장치의 기타 화합물을 포함한 에스테르 기반 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. (아마이드 기반 또는 기타 비에스테르 기반 마취 알레르기는 배타적이지 않습니다. 아미드계 마취제는 다음과 같습니다: 리도카인, 메피비카인, 부피비케인, 레보부피비케인, 로피비케인, 에티도카인, 프롤리케인 및 아티케인).
• 비강 또는 기타 규제 물질의 남용 이력이 있거나 비강 공간에 손상이 있어 피험자 또는 조사자가 시험 약물의 마취를 판단하는 능력을 방해할 수 있다고 생각합니다.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 어머니
• 가임기 여성(WOCBP) 및 WOCBP의 남성 파트너는 연구 내내 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려고 합니다. 피임 관행은 임신 또는 임신에 대한 위험이 최소화되는 방식으로 연구 제품의 마지막 투여 후 여성의 경우 최소 30일, WOCBP의 남성 파트너의 경우 최소 90일까지 연장되어야 합니다.
• 18세 미만
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전, 데이터의 품질 또는 정상적인 상처 치유를 위태롭게 할 진단 절차 또는 비강 점막에 대한 또는 비강 점막을 통한 수술의 필요성 이외의 상태로 고통받습니다. 프로세스.
• 스크리닝 2일 전에 진통제를 사용하거나 스크리닝 기간 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있는 경우. 여기에는 이부프로펜, 디클로페낙, 인도메타신, 술린닥, 톨메틴, 케토프로펜, 플루르비프로펜, 나프록센과 같은 NSAID, 코데인, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 모르핀, 옥시코돈, 아스피린 또는 아세트아미노펜과 같은 오피오이드가 포함됩니다.
• isoniazid(INH), phenothiazine, chlorpromazine, thioridazine, theophylline 또는 amitriptyline과 같은 삼환계 항우울제를 복용하는 동안 발작을 경험한 피험자.
• 이 연구 동안 이전에 연구 약물을 투여받았습니다. 스크리닝에 실패한 피험자는 적격성 요건이 충족되면 재스크리닝할 수 있지만, 피험자가 이 연구 동안 어떠한 연구 약물도 받지 않은 경우에만 가능합니다.
• 심근 경색, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 불규칙한 심장 박동의 병력이 있는 경우(섹션 7.9.4, 7.9.5 및 7.9.6) 또는 조절되지 않는 고혈압 또는 모노아민 옥시다제 억제제를 복용 중입니다(6). 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우로 정의됩니다(43)(44).
• 유전성 슈도콜린에스테라아제 결핍의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다. (2) 연구 참가자는 마취 반응의 개인 또는 가족력, 마취 사망 및 친척 또는 개인적으로 슈도콜린에스테라아제 결핍의 이전 진단에 대해 질문하여 선별됩니다. 슈도콜린에스테라아제 결핍으로 확인된 피험자는 특정 마취제(예: 석시닐콜린 및 에스테르 기반 마취제). (14)
• 갈색 세포종의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다. (2) 연구 참가자는 이전에 크롬친화세포종 치료를 받은 적이 있는지 또는 크롬친화세포종 진단을 받은 가족이 있는지(이 중 10%가 가족이기 때문에) 특별히 질문을 받게 됩니다. (14)
• 부신 종양의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다.
• 스크리닝 전 2일 동안 암페타민을 사용하거나 연구 과정 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있습니다. 모든 각성제 처방 및 카테콜라민(노르에피네프린 또는 에피네프린), 에페드린, 슈도에페드린 및 기타 암페타민과 같은 비처방 제품이 스크리닝 전 48시간 이내에 있거나 연구 과정 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있는 경우. 커피, 차 또는 허브차를 제외한 모든 허브 제품은 스크리닝 전 48시간 이내에 또는 피험자가 연구 과정 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있는 경우에도 금지됩니다. 커피, 차, 허브차는 처방전이나 비처방 제품이 아닌 식품이므로 제외 기준이나 금지 약물이 아닙니다.
• 섹션 7.9.4에 나열된 이상에 대한 12-리드 ECG 소견을 스크리닝하고, 7.9.5 및 7.9.6. 일반적으로, 이들은 현재 또는 이전의 심근 허혈 또는 경색, 부정맥 또는 심각한 부정맥의 위험(예: QT 간격 연장)이며 의료 모니터와 상의한 조사자의 의견에 따라 잠재적으로 이 시험이 피험자에게 안전하지 않을 수 있습니다.
• 이에 대한 예외는 7.9.5.11(분당 110회 제한까지의 안정기 동성 서맥 또는 안정기 동성 빈맥)인데, 이들은 젊거나 나이가 많은 건강한 성인에서 발견될 수 있는 정상적인 변형을 나타내기 때문입니다. (36)
• 헤모글로빈
• WBC < 3.5 x 103 세포/mcL; WBC 3.3-3.4에 대해 일회성 재시험이 허용됩니다. x 103 세포/mcL
• 혈소판 < 100 x 103 혈소판/mcL; 혈소판 90-99x 103 platelets/mcL에 대해 1회 재검사가 허용됩니다.
• 혈청 칼륨 5.0mEq/L
• 실험실 기준 값에 대해 ULN의 2배를 초과하는 혈청 ALT, AST 및 빌리루빈
• 정상 범위 이상의 심장 효소
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에서 제외되는 원인이 되는 응고 연구.
• 스크리닝 또는 1일차에서 양성 소변 임신 테스트
• 통제 물질(예: 불안에 대한 벤조디아제핀)의 의학적으로 필요한 사전 사용 없이 스크리닝 또는 1일차에서 양성 소변 약물 검사
• 피험자는 수사관 또는 부수사관 또는 직계 가족을 포함한 수사팀의 구성원입니다.

원래 샘플이 용혈된 경우 모든 혈액 검사에 대해 일회성 재검사가 허용됩니다.