Kokain-HCl 4%-os vagy 10%-os vagy placebo-oldat helyi alkalmazása helyi (helyi) érzéstelenítésben

Bevételi kritériumok:

- Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének a vizsgálatba való felvétel előtt:

• Adjon meg írásos beleegyezést és HIPAA felhatalmazást. Kalifornia lakosainak át kell tekinteniük és alá kell írniuk a California Subject Bill of Rights-t is.
• Férfi vagy nő ≥18 éves.
• Egy vagy két orrlyuk orrnyálkahártyáján vagy az orrnyálkahártyán keresztül végzett diagnosztikai eljárásra vagy műtétre az orvos előre meghatározott igénye, amely megérdemli az érzéstelenítés alkalmazását.
• A Von Frey 5.88 monofil teszttel igazolva, hogy az orr nyálkahártyájában normálisan érezhető a fájdalom
• Képes egyértelműen közölni az orrnyálkahártya fájdalmát és érzését.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergiája bármely észter alapú érzéstelenítőre, beleértve a kokaint, prokaint, tetrakaint, klórprokaint, dibukaint vagy benzokaint, és/vagy a jelen protokoll részét képező gyógyszerek és/vagy eszközök bármely más vegyületére. (Az amid alapú vagy más nem észter alapú érzéstelenítő allergia NEM kizáró ok. Az amid alapú érzéstelenítők a következők: Lidocaine, Mepivicaine, Bupivicaine, Levobupivicaine, Ropivicaine, Etidocaine, Prolicaine és Articaine).
• Korábban visszaélt szabályozott szerekkel, akár orrban, akár más módon, vagy sérült az orrrés, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany vagy a vizsgáló azon képességét, hogy megítélje az érzéstelenítést a próbaszerből.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszer(eke)t használt a randomizálást megelőző 30 napon belül.
• Terhes vagy szoptató anya
• Fogamzóképes korú nők (WOCBP) és WOCBP férfi partnerei, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során. A fogamzásgátlási gyakorlatot a nőknél legalább 30 nappal, a WOCBP-vel rendelkező férfi partnereknél pedig legalább 90 nappal a vizsgálati készítmény utolsó adagja után kell alkalmazni oly módon, hogy a terhesség vagy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen.
• 18 évesnél fiatalabb
• Az orrnyálkahártyán vagy az orrnyálkahártyán végzett diagnosztikai eljárástól vagy műtéttől eltérő olyan állapotban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, az adatok minőségét vagy a normál sebgyógyulást folyamat.
• Bármilyen fájdalomcsillapító alkalmazása 2 nappal a szűrés előtt, vagy szüksége van ezeknek a gyógyszereknek a használatára a szűrési időszakban. Ide tartoznak az NSAID-k, például az ibuprofén, a diklofenak, az indometacin, a szulindák, a tolmetin, a ketoprofén, a flurbiprofen, a naproxen, az opioidok, például a kodein, a hidrokodon, a hidromorfon, a morfin, az oxikodon, az aszpirin vagy az acetaminofen.
• Azok az alanyok, akiknél izoniazid (INH), fenotiazinok, klórpromazin, tioridazin, teofillin vagy triciklikus antidepresszánsok, például amitriptilin szedése közben rohamot észleltek.
• A vizsgálat során korábban kapott vizsgálati gyógyszert. Azok az alanyok, akiknél nem sikerült a szűrés, újra szűrhetnek, ha teljesülnek a jogosultsági követelmények, de csak akkor, ha az alany nem kapott semmilyen vizsgálati gyógyszert a vizsgálat során.
• Anamnézisében szívinfarktus, koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, szabálytalan szívritmus szerepel (a 7.9.4. pontban meghatározottak szerint, 7.9.5 és 7.9.6) vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved, vagy monoamin-oxidáz inhibitort szed (6). A nem kontrollált magas vérnyomás a 140 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő szisztolés vérnyomás vagy a 90 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő diasztolés vérnyomás (43) (44).
• Ismert, hogy személyes vagy családi kórtörténetében örökletes pszeudokolinészteráz-hiány szerepel. (2) A vizsgálatban résztvevőket úgy szűrik, hogy rákérdeznek az érzéstelenítő reakciók személyes vagy családi anamnézisére, az érzéstelenítő halálára, valamint a pszeudokolinészteráz-hiány korábbi diagnosztizálására egy rokonnál vagy személyesen. A pszeudokolinészteráz-hiányban szenvedő betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy bizonyos érzéstelenítők (pl. szukcinilkolin és észter alapú érzéstelenítők). (14)
• Ismert, hogy személyes vagy családi anamnézisében szerepel pheokromocitóma. (2) A vizsgálatban résztvevőket külön megkérdezik, hogy kezelték-e korábban feokromocitómával, vagy van-e családtagjuk, akinél feokromocitómát diagnosztizáltak (mivel ezek 10%-a családi). (14)
• Ismert, hogy személyes vagy családi anamnézisében szerepel mellékvese daganat.
• Amfetaminok használata a szűrést megelőző 2 napban, vagy szüksége van e gyógyszerek használatára a vizsgálat során. Minden vényköteles és nem vényköteles termék, mint például a katekolaminok (noradrenalin vagy adrenalin), efedrin, pszeudoefedrin és bármely más amfetamin a szűrést megelőző 48 órában, vagy a vizsgálat során ezeknek a gyógyszereknek a használatára van szükség. A kávé, tea és gyógytea kivételével minden gyógynövényből készült termék tilos a szűrést megelőző 48 órában, vagy ha az alanynak szüksége van ezen gyógyszerek használatára a vizsgálat során. A kávé, a tea és a gyógynövénytea nem kizáró kritériumok vagy tiltott gyógyszerek, mivel nem vényköteles vagy vény nélkül kapható élelmiszerek.
• a 7.9.4. szakaszban felsorolt ​​12 elvezetéses EKG szűrési leletekkel rendelkezik bármilyen rendellenességre vonatkozóan, 7.9.5 és 7.9.6. Általában ezek jelenlegi vagy korábbi szívizom-ischaemia vagy infarktus, ritmuszavar vagy súlyos ritmuszavar kockázata (például megnyúlt QT-intervallum), és magukban foglalnak minden olyan klinikailag jelentős kóros EKG-leletet, amely az Orvosi Monitorral konzultált Vizsgáló véleménye szerint azt eredményezheti, hogy ez a próba nem biztonságos az alany számára.
• Ez alól kivétel a 7.9.5.11 (nyugalmi sinus bradycardia vagy nyugalmi sinus tachycardia 110 ütés/perc határértékig), mivel ezek normális változatokat képviselnek, amelyek fiatalabb vagy idősebb egészséges felnőtteknél is előfordulhatnak. (36)
• Hemoglobin
• WBC < 3,5 x 103 sejt/mcL; egyszeri újratesztet engedélyeznek a WBC 3.3-3.4-re x 103 sejt/mcL
• Vérlemezkék < 100 x 103 vérlemezke/mcL; egyszeri megismételt vizsgálat megengedett a 90-99x103 vérlemezkék/mcL-nél
• Szérum kálium 5,0 mekv/l
• A szérum ALT, AST és bilirubin értéke meghaladja a ULN 2-szeresét a laboratóriumi referenciaértékek szerint
• Szívenzimek a normál tartomány felett
• Véralvadási vizsgálatok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint okot adnának az alanynak a vizsgálatból való kizárására.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor vagy az 1. napon
• Pozitív vizelet-kábítószer-teszt a szűréskor vagy az 1. napon kontrollált anyagok (például benzodiazepinek szorongásos kezelésére) előzetes orvosilag szükséges használata nélkül
• Az alany a nyomozócsoport tagja, ideértve a nyomozókat vagy az alnyomozókat, vagy közvetlen családtagjaikat.

Egyszeri megismételt vizsgálat megengedett bármely vérvizsgálathoz, ha az eredeti minta hemolizált volt.