Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie kokainy HCl 4% lub 10% lub roztworu placebo w znieczuleniu miejscowym (miejscowym)

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Lannett Company, Inc.

Faza III Miejscowe zastosowanie 4% roztworu chlorowodorku kokainy w celu zapewnienia bezpieczeństwa/skuteczności oraz 4% i 10% roztworu chlorowodorku kokainy w zakresie bezpieczeństwa w znieczuleniu miejscowym w procedurach diagnostycznych i operacjach na lub przez dostępne błony śluzowe jamy nosowej

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych placebo w porównaniu z 4% roztworem chlorowodorku kokainy w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności oraz 4% i 10% roztworu chlorowodorku kokainy w celu zapewnienia bezpieczeństwa jako środka znieczulającego przed zabieg diagnostyczny lub zabieg chirurgiczny na lub przez dostępne błony śluzowe jamy nosowej. Kwalifikują się zarówno placówki krajowe (Stany Zjednoczone), jak i zagraniczne, a także placówki szpitalne i ambulatoryjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani procedurze lub operacji w biurze lub na sali operacyjnej. Około 620 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych (248 osób losowo przydzielonych do 4% roztworu kokainy HCl, 248 osób losowo przydzielonych do 10% roztworu kokainy HCl i 124 osób losowo przydzielonych do roztwór placebo) przed procedurą i jednokrotne zastosowanie przypisanego produktu testowego wraz z testem włókien Von Freya po zastosowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

646

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Richmond ENT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria przed włączeniem do badania:

  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA. Mieszkańcy Kalifornii muszą również zapoznać się i podpisać Kartę Praw podmiotu stanu Kalifornia.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Z góry ustalona przez lekarza potrzeba przeprowadzenia procedury diagnostycznej lub operacji na błonach śluzowych nosa lub przez nie jednego lub dwóch nozdrzy, która zasługuje na zastosowanie znieczulenia.
  • Zdolność do normalnego odczuwania bólu w błonach śluzowych nosa, potwierdzona testem monofilamentu Von Frey 5.88
  • Umiejętność jasnego komunikowania bólu i czucia błon śluzowych nosa.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną alergię na jakiekolwiek środki znieczulające na bazie estrów, w tym kokainę, prokainę, tetrakainę, chlorprokainę, dibukainę lub benzokainę i/lub inne składniki leków i/lub urządzeń, które są częścią tego protokołu. (Alergie na środki znieczulające na bazie amidów lub innych nieestrów NIE są wykluczające. Środki znieczulające na bazie amidów to: lidokaina, mepiwakaina, bupiwakaina, lewobupiwikaina, ropiwikaina, etydokaina, prolicaina i artykaina).
  • Ma historię nadużywania substancji kontrolowanych, donosowych lub innych, lub ma uszkodzenie przestrzeni nosowej, które zdaniem badacza może zakłócać zdolność badanego lub badacza do oceny znieczulenia na podstawie badanego leku.
  • Używał jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację.
  • Jest w ciąży lub jest matką karmiącą
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i partnerzy WOCBP, którzy nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania. Praktyki antykoncepcyjne muszą trwać co najmniej 30 dni w przypadku kobiet, a partnerów WOCBP co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę lub ryzyko ciąży.
  • Ma < 18 lat
  • Cierpi na schorzenie inne niż konieczność przeprowadzenia procedury diagnostycznej lub operacji na błonach śluzowych nosa lub przez nie, które w opinii Badacza zagrażałoby bezpieczeństwu badanego, jakości danych lub normalnemu gojeniu się ran proces.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych 2 dni przed badaniem przesiewowym lub konieczność stosowania tych leków w okresie badania przesiewowego. Obejmuje to NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak, indometacyna, sulindak, tolmetyna, ketoprofen, flurbiprofen, naproksen, opioidy, takie jak kodeina, hydrokodon, hydromorfon, morfina, oksykodon, aspiryna lub acetaminofen.
  • Pacjenci, u których wystąpił napad padaczkowy podczas przyjmowania izoniazydu (INH), fenotiazyny, chlorpromazyny, tiorydazyny, teofiliny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina.
  • Otrzymał wcześniej badany lek podczas tego badania. Osoby, które nie przejdą testu przesiewowego, mogą ponownie przebadać się, jeśli spełnione są wymagania kwalifikacyjne, ale tylko wtedy, gdy pacjent nie otrzymał żadnego badanego leku podczas tego badania.
  • Miał w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, chorobę wieńcową, zastoinową niewydolność serca, nieregularny rytm serca (zgodnie z pełną definicją w sekcjach 7.9.4, 7.9.5 i 7.9.6) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (6). Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiuje się jako ciśnienie skurczowe większe lub równe 140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe większe lub równe 90 mm Hg (43)(44).
  • Ma znaną osobistą lub rodzinną historię dziedzicznego niedoboru pseudocholinesterazy. (2) Uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu, pytając o osobistą lub rodzinną historię reakcji na znieczulenie, śmierć z powodu znieczulenia i wcześniejszą diagnozę niedoboru pseudocholinesterazy u krewnego lub osobiście. Pacjenci z rozpoznanym niedoborem pseudocholinesterazy są narażeni na ryzyko opóźnionego powrotu do zdrowia po zastosowaniu niektórych środków znieczulających (np. sukcynylocholina i środki znieczulające na bazie estrów). (14)
  • Ma znaną osobistą lub rodzinną historię guza chromochłonnego. (2) Uczestnicy badania zostaną konkretnie zapytani, czy byli wcześniej leczeni z powodu guza chromochłonnego lub czy mają członka rodziny, u którego zdiagnozowano guza chromochłonnego (ponieważ 10% z nich to guz rodzinny). (14)
  • Ma znaną osobistą lub rodzinną historię guza nadnerczy.
  • Używanie amfetamin w ciągu 2 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub ma potrzebę używania tych leków w trakcie badania. Wszystkie leki pobudzające wydawane na receptę i bez recepty, takie jak katecholaminy (noradrenalina lub epinefryna), efedryna, pseudoefedryna i wszelkie inne amfetaminy w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym lub ma potrzebę stosowania tych leków w trakcie badania. Wszystkie produkty ziołowe z wyjątkiem kawy, herbaty lub herbat ziołowych są również zabronione w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym lub jeśli pacjent ma potrzebę używania tych leków w trakcie badania. Kawa, herbata i herbata ziołowa nie są kryteriami wykluczającymi ani zabronionymi lekami, ponieważ są produktami spożywczymi, a nie produktami na receptę lub bez recepty.
  • Ma wyniki badań przesiewowych 12-odprowadzeniowego EKG pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości wymienionych w sekcji 7.9.4, 7.9.5 i 7.9.6. Zasadniczo są to obecne lub przebyte niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu lub ryzyko poważnych zaburzeń rytmu (takich jak wydłużony odstęp QT) i obejmują wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki EKG, które w opinii badacza w porozumieniu z monitorem medycznym może potencjalnie spowodować, że ta próba będzie niebezpieczna dla uczestnika.
  • Wyjątkiem byłby 7.9.5.11 (spoczynkowa bradykardia zatokowa lub spoczynkowa tachykardia zatokowa do granicy 110 uderzeń na minutę), ponieważ reprezentują one normalne warianty, które można znaleźć u młodszych lub starszych zdrowych osób dorosłych. (36)
  • Hemoglobina
  • WBC < 3,5 x 103 komórek/ml; jednorazowe ponowne badanie będzie dozwolone dla WBC 3,3-3,4 x 103 komórek/ml
  • płytki krwi < 100 x 103 płytek krwi/ml; jednorazowe ponowne badanie będzie dozwolone dla płytek krwi 90-99x 103 płytek krwi/mcL
  • Surowica Potas 5,0 mEq/L
  • Poziom ALT, AST i bilirubiny w surowicy przekracza 2X GGN dla wartości referencyjnych laboratorium
  • Enzymy sercowe powyżej zakresu normy
  • Badania układu krzepnięcia, które zdaniem badacza byłyby przyczyną wykluczenia pacjenta z badania.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub dnia 1
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu bez uprzedniego medycznie koniecznego użycia substancji kontrolowanych (np. benzodiazepin na stany lękowe)
  • Badani są członkami Zespołu Śledczego, w tym Śledczy lub Śledczy podrzędnych, lub ich najbliższej rodziny.

Jednorazowe powtórzenie testu jest dozwolone dla każdego badania krwi, jeśli pierwotna próbka uległa hemolizie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kokaina HCI 4% roztwór do stosowania miejscowego
Kokaina HCl 4% miejscowy roztwór, do 4 ml, nakłada się na 20 minut przez bawełnę lub waciki ze sztucznego jedwabiu, następnie miejsce nosowe jest testowane za pomocą włókna Von Frey (lub równoważnego) (rozmiar 5,88, siła około 60 gramów) ) w celu ustalenia i zarejestrowania, czy pacjent ma wynik bólu równy 0 (zero) (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) po zastosowaniu leczenia w porównaniu z testem włókien Von Freya tuż przed zastosowaniem leczenia. W przypadku zarejestrowania bólu o wartości 0 (zero) procedura diagnostyczna lub operacja przebiega wraz z monitorowaniem bezpieczeństwa przez co najmniej 90 minut po usunięciu wkładu(ów). Obiekt będzie obserwowany ze względów bezpieczeństwa przez siedem dni. Odnotowana zostanie całkowita liczba użytych wkładek oraz ilość zastosowanego miejscowego roztworu kokainy HCl 4% (1 ml na wkład).
Lek: Kokaina HCl 4% roztwór do stosowania miejscowego
Roztwór do stosowania miejscowego, do 4 ml, nakłada się przez 20 minut za pomocą bawełnianego lub sztucznego jedwabiu na dostępne błony śluzowe jamy nosowej.
Eksperymentalny: Kokaina HCI 10% roztwór do stosowania miejscowego
Cocaine HCl 10% miejscowy roztwór, do 4 ml, nakłada się na 20 minut przez watę lub sztuczny jedwab, następnie miejsce nosowe jest testowane za pomocą włókna Von Frey (lub równoważnego) (rozmiar 5,88, siła około 60 gramów) ) w celu ustalenia i zarejestrowania, czy pacjent ma wynik bólu równy 0 (zero) (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) po zastosowaniu leczenia w porównaniu z testem włókien Von Freya tuż przed zastosowaniem leczenia. Jeśli zostanie zarejestrowana ocena bólu 0 (zero), należy przystąpić do procedury diagnostycznej lub zabiegu chirurgicznego wraz z monitorowaniem bezpieczeństwa przez co najmniej 90 minut po usunięciu wkładek, a pacjent będzie obserwowany ze względów bezpieczeństwa przez co najmniej siedem dni po zastosowanie rozwiązania. Zarejestrowana zostanie całkowita liczba użytych wkładek oraz ilość zastosowanego 10% roztworu chlorowodorku kokainy do stosowania miejscowego (1 ml na wkład).
Lek: Kokaina HCl 10% roztwór do stosowania miejscowego
Roztwór do stosowania miejscowego, do 4 ml, nakłada się przez 20 minut za pomocą bawełnianego lub sztucznego jedwabiu na dostępne błony śluzowe jamy nosowej.
Komparator placebo: Miejscowe rozwiązanie placebo
Placebo Topical Solution, do 4 ml, nakłada się na 20 minut przez bawełniany lub sztuczny jedwab, następnie miejsce nosowe bada się za pomocą filamentu Von Frey (lub równoważnego) (rozmiar 5,88, siła około 60 gramów) w celu określenia i zanotować, czy pacjent ma ocenę bólu 0 (zero) (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) po zastosowaniu leczenia w porównaniu z testem włókien Von Freya tuż przed zastosowaniem leczenia. Następnie pacjent opuści część leczenia w badaniu i będzie obserwowany ze względów bezpieczeństwa przez siedem dni. Zapisuje się całkowitą liczbę użytych wkładek i ilość użytego roztworu placebo (1 ml na wkład). Po minimum 90 minutach od momentu usunięcia wkładu badanego leku, osoby badane mogą poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub diagnostycznemu, a leczenie powraca do standardowego postępowania anestezjologicznego (np. zastosowanie lidokainy, tetrakainy, bupiwakainy lub innych odpowiednich produktów według uznania badacza).
Lek: Miejscowe rozwiązanie placebo
Roztwór do stosowania miejscowego, do 4 ml, nakłada się przez 20 minut za pomocą bawełnianego lub sztucznego jedwabiu na dostępne błony śluzowe jamy nosowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe i trwałe działanie znieczulające dla miejscowego roztworu chlorowodorku kokainy i miejscowego roztworu placebo
Ramy czasowe: Jednodniowa, jednodniowa procedura diagnostyczna lub operacja w gabinecie
Osoby, które spełniają następujące kryteria dla każdego nozdrza, do którego zastosowano badany lek, są uważane za osoby, które pomyślnie przeszły leczenie: Przed procedurą diagnostyczną lub operacją, na podstawie testu monofilamentu von Freya, po zastosowaniu roztworu przypisanego badanego leku (HCl kokainy 4% do stosowania miejscowego roztworem lub miejscowym roztworem placebo), reakcja pacjenta to 0 (zero) punktacji bólu w 11-punktowej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) w porównaniu z testem monofilamentu von Freya tuż przed zastosowaniem badanego leku. Podczas procedury diagnostycznej lub zabiegu chirurgicznego dalsze leczenie przeciwbólowe nie jest wymagane (tylko 4% pacjentów przyjmujących kokainę HCl, którzy przechodzą procedurę diagnostyczną lub operację). Pacjenci z brakującymi podstawowymi danymi końcowymi są oznaczani jako niepowodzenia leczenia w obu grupach terapeutycznych.
Jednodniowa, jednodniowa procedura diagnostyczna lub operacja w gabinecie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe i trwałe działanie znieczulające dla 10% roztworu chlorowodorku kokainy do stosowania miejscowego
Ramy czasowe: Jednodniowa, jednodniowa procedura diagnostyczna lub operacja w gabinecie
Osoby, które spełniają następujące kryteria dla każdego otworu nosowego, do którego zastosowano badany lek, są uważane za osoby, które pomyślnie przeszły leczenie: Przed procedurą diagnostyczną lub operacją, na podstawie testu monofilamentu von Freya, po zastosowaniu roztworu przypisanego badanego leku (Cocaine HCl 10% Topical Solution), odpowiedź pacjenta to 0 (zero) punktacji bólu w 11-punktowej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) w porównaniu z testem monofilamentu von Freya tuż przed zastosowaniem badanego leku. Podczas procedury diagnostycznej lub zabiegu chirurgicznego dalsze leczenie przeciwbólowe nie jest wymagane (tylko 10% pacjentów przyjmujących kokainę HCl, którzy przechodzą procedurę diagnostyczną lub operację).
Jednodniowa, jednodniowa procedura diagnostyczna lub operacja w gabinecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lannett Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COCA4vs10-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kokaina HCl 4% roztwór do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj