健康なボランティアにおけるアリピプラゾール 10 mg 経口可溶性フィルムと Abilify® 10 mg 錠剤の比較バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. 男性または女性、中等度の喫煙者 (1 日 9 本以下) または非喫煙者、年齢 45 歳以上 65 歳以下、BMI > 18.5 および < 30.0 kg/m2、体重が男性で 50.0 kg、女性で 45.0 kg .
2. 以下によって定義される健康：
3. -男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究全体および最後の治験薬投与後42日間、以下の許容される避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。
4. 同意できる。

除外基準:

1. -医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果、または医学的スクリーニング中に発見されたB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
2. -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
3. -アリピプラゾール、ジメンヒドリナート、ベンズトロピン、ジフェンヒドラミンまたはその他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
4. -最初の治験薬投与前の30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用。
5. -スクリーニング時の妊娠検査陽性。
6. -Medical Sub-Investigatorの意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
7. 臨床的に重要な心電図（ECG）異常またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が 90 未満または 140 mmHg を超える、拡張期血圧が 50 未満または 90 mmHg を超える、または心拍数が 50 未満または 100 bpm を超える）、収縮期血圧の低下スクリーニング時に仰臥位から​​立位に移行後、2～3分以内に血圧が20mmHg以上、または拡張期血圧が10mmHg以上低下する。
8. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または45 mL 40%のアルコールの])。
9. -スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用前の1年以内ふるい分け。
10. -最初の投与の42日前の期間内の病状または別の臨床試験の文脈でのアリピプラゾールの使用。
11. -最初の投与前30日以内（生物製剤の場合は90日）以内に治験薬または市販薬の投与を含む臨床試験に参加するか、薬物投与を含まない治験に同時に参加する。

12. 重要な全身吸収およびホルモン避妊薬のない局所製品以外の薬物の使用：

    • 最初の投薬前14日以内の処方薬;
    • 自然な健康製品を含む市販製品 (例: アセトアミノフェンの時折の使用（1日2gまで）を除いて、最初の投与前7日以内の栄養補助食品およびハーブ補助食品）;
    • -最初の投与前3か月以内のデポ注射または任意の薬物（ホルモン避妊薬以外）の埋め込み。
13. -投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または最初の投与前の 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血（スクリーニング時に採取された量を除く）。
14. -スクリーニング時のヘモグロビン<128 g / L（男性）および<115 g / L（女性）およびヘマトクリット<0.37 L / L（男性）および<0.32 L / L（女性）。
15. 授乳対象。
16. -スクリーニング時のHAM-D-7スケールスコアが3を超える。