Jämförande biotillgänglighetsstudie av Aripiprazol 10 mg oral löslig film vs Abilify® 10 mg tablett hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, måttlig rökare (högst 9 cigaretter dagligen) eller icke-rökare, ≥45 och ≤65 år, med BMI > 18,5 och < 30,0 kg/m2 och kroppsvikt 50,0 kg för män och 45,0 kg för kvinnor .
2. Frisk enligt definitionen av:
3. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en manlig partner måste vara villiga att använda en av följande acceptabla preventivmetoder under hela studien och i 42 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering:
4. Kapabel till samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittats under medicinsk screening eller positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV som hittats under medicinsk screening.
2. Positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
3. Anamnes med allergiska reaktioner mot aripiprazol, dimenhydrinat, benstropin, difenhydramin eller andra relaterade läkemedel.
4. Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering.
5. Positivt graviditetstest vid screening.
6. Alla skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
7. Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens mindre än 50 eller över 100 bpm), minskning av systoliskt blod tryck på 20 mmHg eller högre, eller minskning av diastoliskt blodtryck på 10 mmHg eller högre inom 2 till 3 minuter efter övergång från liggande till stående position, vid screening.
8. Historik av betydande alkoholmissbruk inom ett år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än fjorton enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml med 40 % alkohol]).
9. Historik av betydande drogmissbruk inom ett år före screening eller användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin (PCP) och crack) inom 1 år före undersökning.
10. Användning av aripiprazol för ett medicinskt tillstånd eller i samband med en annan klinisk prövning inom en period av 42 dagar före den första dosen.
11. Deltagande i en klinisk prövning som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller ett marknadsfört läkemedel inom 30 dagar (90 dagar för biologiska läkemedel) före den första doseringen eller samtidigt deltagande i en prövningsstudie utan läkemedelsadministrering.

12. Användning av andra läkemedel än topikala produkter utan signifikant systemisk absorption och hormonella preventivmedel:

    • receptbelagd medicin inom 14 dagar före den första doseringen;
    • receptfria produkter inklusive naturliga hälsoprodukter (t.ex. kosttillskott och örttillskott) inom 7 dagar före den första doseringen, med undantag för enstaka användning av paracetamol (upp till 2 g dagligen);
    • en depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel (andra än hormonella preventivmedel) inom 3 månader före den första dosen.
13. Donation av plasma inom 7 dagar före dosering. Donation eller förlust av blod (exklusive volym som tagits vid screening) av 50 mL till 499 mL blod inom 30 dagar, eller mer än 499 mL inom 56 dagar före den första dosen.
14. Hemoglobin <128 g/L (män) och <115 g/L (kvinnor) och hematokrit <0,37 L/L (män) och <0,32 L/L (kvinnor) vid screening.
15. Amningsämne.
16. HAM-D-7-skalan poäng över 3 vid screening.