Estudio comparativo de biodisponibilidad de la película soluble oral de aripiprazol de 10 mg frente a la tableta de 10 mg de Abilify® en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, fumador moderado (no más de 9 cigarrillos diarios) o no fumador, ≥45 y ≤65 años, con IMC > 18,5 y < 30,0 kg/m2 y peso corporal 50,0 kg para hombres y 45,0 kg para mujeres .
2. Saludable según lo definido por:
3. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina deben estar dispuestas a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante 42 días después de la última administración del fármaco del estudio:
4. Capaz de consentir.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante la evaluación médica o prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH encontrada durante la evaluación médica.
2. Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
3. Antecedentes de reacciones alérgicas al aripiprazol, dimenhidrinato, benztropina, difenhidramina u otros fármacos relacionados.
4. Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
5. Prueba de embarazo positiva en la selección.
6. Cualquier motivo que, a juicio del Subinvestigador Médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
7. Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm), disminución de la presión arterial sistólica presión arterial de 20 mmHg o más, o disminución de la presión arterial diastólica de 10 mmHg o más dentro de los 2 a 3 minutos después de pasar de una posición supina a una de pie, en la selección.
8. Historial de abuso significativo de alcohol dentro del año anterior a la selección o uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de catorce unidades de alcohol por semana [1 Unidad = 150 mL de vino, 360 mL de cerveza o 45 mL de 40% de alcohol]).
9. Historial de abuso significativo de drogas dentro de un año antes de la evaluación o uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de evaluación o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP) y crack) dentro de 1 año antes de la visita poner en pantalla.
10. Uso de aripiprazol para una condición médica o en el contexto de otro ensayo clínico dentro de un período de 42 días antes de la primera dosis.
11. Participación en un ensayo clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 30 días (90 días para productos biológicos) antes de la primera dosis o participación concomitante en un estudio de investigación que no implique la administración del fármaco.

12. Uso de medicamentos distintos a los productos tópicos sin absorción sistémica significativa y anticonceptivos hormonales:

    • medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
    • productos de venta libre, incluidos los productos naturales para la salud (p. suplementos alimenticios y suplementos de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, con la excepción del uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g al día);
    • una inyección de depósito o un implante de cualquier medicamento (que no sean anticonceptivos hormonales) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
13. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación. Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 mL a 499 mL de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 mL dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
14. Hemoglobina <128 g/L (hombres) y <115 g/L (mujeres) y hematocrito <0,37 L/L (hombres) y <0,32 L/L (mujeres) en la selección.
15. Tema de lactancia materna.
16. Puntuación en la escala HAM-D-7 superior a 3 en la selección.