Badanie porównawcze biodostępności arypiprazolu 10 mg rozpuszczalnego w jamie ustnej filmu z tabletką Abilify® 10 mg u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, średnio palący (nie więcej niż 9 papierosów dziennie) lub niepalący, w wieku ≥45 i ≤65 lat, o BMI > 18,5 i < 30,0 kg/m2 i masie ciała 50,0 kg dla mężczyzn i 45,0 kg dla kobiet .
2. Zdrowy w rozumieniu:
3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą być chętne do stosowania jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 42 dni po ostatnim podaniu badanego leku:
4. Zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV stwierdzony podczas badań przesiewowych.
2. Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
3. Historia reakcji alergicznych na arypiprazol, dimenhydrynat, benztropinę, difenhydraminę lub inne podobne leki.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
5. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
6. Jakakolwiek przyczyna, która w opinii Podinspektora Medycznego uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
7. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę), zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi ciśnienie krwi o 20 mmHg lub więcej lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mmHg lub więcej w ciągu 2 do 3 minut po przejściu z pozycji leżącej do stojącej podczas badania przesiewowego.
8. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową (więcej niż czternaście jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]).
9. Znaczące nadużywanie narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub zażywanie narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową ekranizacja.
10. Stosowanie arypiprazolu z powodu stanu chorobowego lub w kontekście innego badania klinicznego w okresie 42 dni poprzedzających pierwszą dawkę.
11. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu 30 dni (90 dni w przypadku leków biologicznych) przed podaniem pierwszej dawki lub równoczesny udział w badaniu eksperymentalnym bez podawania leku.

12. Stosowanie leków innych niż produkty do stosowania miejscowego bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego oraz hormonalne środki antykoncepcyjne:

    • leki na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem;
    • produkty dostępne bez recepty, w tym naturalne produkty zdrowotne (np. suplementy diety i preparaty ziołowe) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g dziennie);
    • wstrzyknięcie depot lub implant jakiegokolwiek leku (innego niż hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
13. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.
14. Hemoglobina <128 g/l (mężczyźni) i <115 g/l (kobiety) oraz hematokryt <0,37 l/l (mężczyźni) i <0,32 l/l (kobiety) podczas badania przesiewowego.
15. Temat karmienia piersią.
16. Wynik w skali HAM-D-7 powyżej 3 podczas badania przesiewowego.