- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02501109
Srovnávací studie biologické dostupnosti aripiprazolu 10 mg perorálně rozpustný film vs Abilify® 10 mg tableta u zdravých dobrovolníků
23. března 2016 aktualizováno: CMG Pharmaceutical Co. Ltd
Jednodávková, randomizovaná, třídobá, zkřížená srovnávací studie biologické dostupnosti nového přípravku aripiprazolu 10 mg perorálně rozpustného filmu vs. přípravek Abilify® 10 mg tableta na trhu u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je porovnat rychlost a rozsah absorpce přípravku Aripiprazol Oral Soluble Film 10 mg (test) s tabletou Abilify® 10 mg (referenční) u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie je jednocentrová, biologická dostupnost, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3dobá, 6sekvenční, zkřížená studie za podmínek nalačno.
Každému dobrovolníkovi bude podána jedna dávka testované formulace ve dvou obdobích studie (s vodou a bez vody) a jedna dávka referenční formulace (s vodou) v dalším období studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, mírný kuřák (ne více než 9 cigaret denně) nebo nekuřák, ≥45 a ≤65 let, s BMI > 18,5 a < 30,0 kg/m2 a tělesnou hmotností 50,0 kg pro muže a 45,0 kg pro ženy .
- Zdravý podle definice:
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí být ochotny používat jednu z následujících přijatelných antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 42 dnů po posledním podání studovaného léku:
- Schopný souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského vyšetření nebo pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV zjištěný během lékařského vyšetření.
- Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
- Alergické reakce na aripiprazol, dimenhydrinát, benztropin, difenhydramin nebo jiné příbuzné léky v anamnéze.
- Použití jakýchkoli léčiv, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva.
- Pozitivní těhotenský test při screeningu.
- Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.
- Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů/min), snížení systolické krve tlak 20 mmHg nebo vyšší nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mmHg nebo vyšší během 2 až 3 minut po přechodu z polohy vleže na zádech do polohy při screeningu.
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu během jednoho roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než čtrnáct jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]).
- Historie významného zneužívání drog během jednoho roku před screeningem nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před návštěvou screeningu nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) během 1 roku před promítání.
- Použití aripiprazolu pro zdravotní stav nebo v kontextu jiného klinického hodnocení během období 42 dnů před první dávkou.
- Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného nebo uváděného léku do 30 dnů (90 dnů u biologických léčiv) před prvním dávkováním nebo současná účast na hodnotící studii, která nezahrnuje podávání léku.
Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce a hormonální antikoncepce:
- léky na předpis do 14 dnů před první dávkou;
- volně prodejné produkty včetně přírodních produktů pro zdraví (např. potravinové doplňky a bylinné doplňky) během 7 dnů před první dávkou, s výjimkou příležitostného užití paracetamolu (až 2 g denně);
- depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku (jiného než hormonální antikoncepce) během 3 měsíců před první dávkou.
- Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve (bez objemu odebraného při screeningu) 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před první dávkou.
- Hemoglobin <128 g/l (muži) a <115 g/l (ženy) a hematokrit <0,37 l/l (muži) a <0,32 l/l (ženy) při screeningu.
- Předmět kojení.
- Skóre stupnice HAM-D-7 nad 3 při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A
Zdraví dobrovolníci dostanou Aripiprazol Oral Soluble Film (OSF) 10 mg perorálně v jedné dávce během 28 dnů s vodou.
|
Zdraví dobrovolníci dostanou Aripiprazol Oral Soluble Fim (OSF) 10 mg perorálně jednu dávku během 28 dnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina B
Zdraví dobrovolníci dostanou Aripiprazol Oral Soluble Film (OSF) 10 mg perorálně v jedné dávce během 28 dnů bez vody.
|
Zdraví dobrovolníci dostanou Aripiprazol Oral Soluble Fim (OSF) 10 mg perorálně jednu dávku během 28 dnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina C
Zdraví dobrovolníci dostanou referenční lék Abilify tab.
10 mg perorálně v jedné dávce během 28 dnů s vodou.
|
Zdraví dobrovolníci dostanou Aripiprazol Oral Soluble Fim (OSF) 10 mg perorálně jednu dávku během 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra absorpce aripiprazolu OSF 10 mg oproti tabletě Abilify ® 10 mg
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Byung Jo Kim, M.D., Development Div.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- CMG-ARI-140052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityDokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.UkončenoAripiprazol Lauroxil pro prevenci psychotického relapsu po počáteční epizodě schizofrenie (APPRAISE)Schizofrenie | Schizofreniformní porucha | Schizoafektivní porucha, depresivní typSpojené státy
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoSchizofrenieKorejská republika, Spojené státy, Estonsko, Itálie, Maďarsko, Bulharsko, Chorvatsko, Francie, Polsko, Thajsko, Portoriko, Chile, Jižní Afrika, Rakousko, Belgie
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoSepse | Závažné onemocnění | Septický šok | Toxicita antibiotikFrancie
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy