Aripipratsoli 10 mg:n oraaliliukoisen kalvon vs Abilify® 10 mg -tabletin biosaatavuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, kohtalaisesti tupakoiva (enintään 9 savuketta päivässä) tai tupakoimaton, ≥45 ja ≤65-vuotias, BMI > 18,5 ja < 30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino 50,0 kg miehillä ja 45,0 kg naisilla .
2. Terve, kuten määrittelee:
3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 42 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen:
4. Pystyy suostumaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana tai positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testit lääketieteellisen seulonnan aikana.
2. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
3. Aiempi allerginen reaktio aripipratsolille, dimenhydrinaatille, bentstropiinille, difenhydramiinille tai muille vastaaville lääkkeille.
4. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
5. Positiivinen raskaustesti seulonnassa.
6. Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
7. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa), systolisen veren lasku paine 20 mmHg tai korkeampi tai diastolisen verenpaineen lasku 10 mmHg tai korkeampi 2–3 minuutin kuluessa seulontaan siirtymisen jälkeen makuuasennosta seisoma-asennosta.
8. Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia]).
9. Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai pehmeiden huumeiden (kuten marihuanan) käyttöä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin (PCP) ja crackin) käyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä seulonta.
10. Aripipratsolin käyttö sairauden hoitoon tai toisen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 42 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
11. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 30 päivän sisällä (biologiset lääkkeet 90 päivää) ennen ensimmäistä annostusta tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen antamista.

12. Muiden kuin paikallisten lääkkeiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet:

    • reseptilääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
    • reseptivapaat tuotteet mukaan lukien luonnonterveystuotteet (esim. ravintolisät ja yrttilisät) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g päivässä);
    • depot-injektio tai minkä tahansa lääkkeen implantti (muut kuin hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
13. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
14. Hemoglobiini <128 g/l (miehet) ja <115 g/l (naiset) ja hematokriitti <0,37 l/l (miehet) ja <0,32 l/l (naiset) seulonnassa.
15. Imetysaihe.
16. HAM-D-7 asteikon pistemäärä yli 3 seulonnassa.