Estudo Comparativo de Biodisponibilidade de Aripiprazol 10 mg Filme Oral Solúvel vs Abilify® 10 mg Comprimido em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, fumante moderado (não mais que 9 cigarros diários) ou não fumante, ≥45 e ≤65 anos, com IMC > 18,5 e < 30,0 kg/m2 e peso corporal 50,0 kg para homens e 45,0 kg para mulheres .
2. Saudável conforme definido por:
3. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro do sexo masculino devem estar dispostas a usar um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo e por 42 dias após a última administração do medicamento do estudo:
4. Capaz de consentir.

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica ou teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV encontrados durante a triagem médica.
2. Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
3. História de reações alérgicas ao aripiprazol, dimenidrinato, benzotropina, difenidramina ou outras drogas relacionadas.
4. Uso de qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático da droga dentro de 30 dias antes da primeira administração da droga do estudo.
5. Teste de gravidez positivo na triagem.
6. Qualquer motivo que, na opinião do Subinvestigador Médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
7. Anormalidades clinicamente significativas do eletrocardiograma (ECG) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm), diminuição do sangue sistólico pressão arterial de 20 mmHg ou superior, ou diminuição da pressão arterial diastólica de 10 mmHg ou superior dentro de 2 a 3 minutos após passar de supino para posição ortostática, na triagem.
8. História de abuso significativo de álcool no período de um ano antes da triagem ou uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de 40% de álcool]).
9. História de abuso significativo de drogas dentro de um ano antes da triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP) e crack) dentro de 1 ano antes da triagem triagem.
10. Uso de aripiprazol para uma condição médica ou no contexto de outro ensaio clínico no período de 42 dias antes da primeira dose.
11. Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias (90 dias para biológicos) antes da primeira dosagem ou participação concomitante em um estudo experimental envolvendo nenhuma administração de medicamento.

12. Uso de medicamentos que não sejam produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa e anticoncepcionais hormonais:

    • medicação prescrita até 14 dias antes da primeira dose;
    • produtos de venda livre, incluindo produtos naturais para a saúde (por exemplo, suplementos alimentares e suplementos fitoterápicos) até 7 dias antes da primeira dose, com exceção do uso ocasional de paracetamol (até 2 g diários);
    • uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento (exceto contraceptivos hormonais) dentro de 3 meses antes da primeira dose.
13. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem. Doação ou perda de sangue (excluindo o volume coletado na triagem) de 50 mL a 499 mL de sangue em 30 dias ou mais de 499 mL em 56 dias antes da primeira dosagem.
14. Hemoglobina <128 g/L (homens) e <115 g/L (mulheres) e hematócrito <0,37 L/L (homens) e <0,32 L/L (mulheres) na triagem.
15. Assunto de amamentação.
16. Pontuação da escala HAM-D-7 acima de 3 na triagem.