阿立哌唑 10 mg 口服可溶性薄膜与 Abilify® 10 mg 片剂在健康志愿者中的比较生物利用度研究

纳入标准：

1. 男性或女性，中度吸烟者（每天不超过9支烟）或不吸烟者，年龄≥45岁且≤65岁，BMI>18.5且<30.0kg/m2，男性体重50.0kg，女性体重45.0kg .
2. 健康定义如下：
3. 与男性伴侣发生性行为的育龄女性必须愿意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 42 天内使用以下可接受的避孕方法之一：
4. 能够同意。

排除标准：

1. 体检时发现任何有临床意义的异常或实验室检查结果异常，或体检时发现乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病病毒检测呈阳性。
2. 筛查时尿液药物筛查呈阳性。
3. 对阿立哌唑、茶苯海明、苯甲托品、苯海拉明或其他相关药物的过敏反应史。
4. 在第一次研究药物给药前 30 天内使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。
5. 筛查时妊娠试验呈阳性。
6. 医学副研究员认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
7. 有临床意义的心电图 (ECG) 异常或生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 或高于 90 mmHg，或心率低于 50 或高于 100 bpm），收缩压降低在筛选时，从仰卧位变为站立位后 2 至 3 分钟内压力为 20 mmHg 或更高，或舒张压降低 10 mmHg 或更高。
8. 筛查前一年内有严重酒精滥用史或筛查访视前六个月内经常饮酒（每周超过 14 个酒精单位 [1 个单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 的酒精])。
9. 筛查前 1 年内有严重药物滥用史，或筛查前 3 个月内使用软性药物（如大麻）或筛查前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定 (PCP) 和快克）筛选。
10. 在首次给药前 42 天内，阿立哌唑因医疗状况或在另一项临床试验中的使用。
11. 在首次给药前 30 天内（生物制剂为 90 天）参与涉及研究或上市药物管理的临床试验，或同时参与不涉及药物管理的研究。

12. 使用没有显着全身吸收的外用产品和激素避孕药以外的药物：

    • 首次给药前 14 天内服用处方药；
    • 非处方产品，包括天然保健品（例如 食品补充剂和草药补充剂）在第一次给药前 7 天内服用，偶尔使用对乙酰氨基酚（每天最多 2 克）除外；
    • 在首次给药前 3 个月内长效注射或植入任何药物（荷尔蒙避孕药除外）。
13. 给药前 7 天内捐献血浆。 首次给药前 30 天内献血或失血（不包括筛选时抽取的体积）50 mL 至 499 mL 血液，或 56 天内献血或失血超过 499 mL。
14. 筛选时血红蛋白 <128 g/L（男性）和 <115 g/L（女性），血细胞比容 <0.37 L/L（男性）和 <0.32 L/L（女性）。
15. 母乳喂养主题。
16. 筛选时 HAM-D-7 量表得分高于 3。