Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av Aripiprazol 10 mg oralt løselig film vs Abilify® 10 mg tablett hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, moderat røyker (ikke mer enn 9 sigaretter daglig) eller ikke-røyker, ≥45 og ≤65 år, med BMI > 18,5 og < 30,0 kg/m2 og kroppsvekt 50,0 kg for menn og 45,0 kg for kvinner .
2. Sunn som definert av:
3. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mannlig partner, må være villige til å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 42 dager etter siste studielegemiddeladministrering:
4. I stand til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening eller positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV funnet under medisinsk screening.
2. Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
3. Anamnese med allergiske reaksjoner på aripiprazol, dimenhydrinat, benztropin, difenhydramin eller andre relaterte legemidler.
4. Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering.
5. Positiv graviditetstest ved screening.
6. Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
7. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm), reduksjon i systolisk blod trykk på 20 mmHg eller høyere, eller reduksjon i diastolisk blodtrykk på 10 mmHg eller høyere innen 2 til 3 minutter etter overgang fra liggende til stående stilling, ved screening.
8. Historie med betydelig alkoholmisbruk innen ett år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn fjorten enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml på 40 % alkohol]).
9. Historie med betydelig narkotikamisbruk innen ett år før screening eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP) og crack) innen 1 år før screening.
10. Bruk av aripiprazol for en medisinsk tilstand eller i sammenheng med en annen klinisk studie innen en periode på 42 dager før første dosering.
11. Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager (90 dager for biologiske legemidler) før den første doseringen eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie uten legemiddeladministrering.

12. Bruk av andre medisiner enn aktuelle produkter uten betydelig systemisk absorpsjon og hormonelle prevensjonsmidler:

    • reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første dosering;
    • reseptfrie produkter inkludert naturlige helseprodukter (f.eks. kosttilskudd og urtetilskudd) innen 7 dager før første dosering, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g daglig);
    • en depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament (annet enn hormonelle prevensjonsmidler) innen 3 måneder før første dosering.
13. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening) av 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før første dosering.
14. Hemoglobin <128 g/l (hann) og <115 g/l (kvinner) og hematokrit <0,37 l/l (hann) og <0,32 l/l (kvinner) ved screening.
15. Emne for amming.
16. HAM-D-7 skala score over 3 ved screening.