Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van Aripiprazol 10 mg oraal oplosbare film versus Abilify® 10 mg tablet bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, matige roker (niet meer dan 9 sigaretten per dag) of niet-roker, ≥45 en ≤65 jaar, met BMI > 18,5 en < 30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht 50,0 kg voor mannen en 45,0 kg voor vrouwen .
2. Gezond zoals gedefinieerd door:
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een mannelijke partner, moeten bereid zijn een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 42 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:
4. In staat tot toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening of positieve test voor hepatitis B, hepatitis C of HIV gevonden tijdens medische screening.
2. Positieve urinedrugscreening bij screening.
3. Geschiedenis van allergische reacties op aripiprazol, dimenhydrinaat, benztropine, difenhydramine of andere verwante geneesmiddelen.
4. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Positieve zwangerschapstest bij screening.
6. Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
7. Klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) of afwijkingen in de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 slagen per minuut), daling van de systolische bloedwaarde druk van 20 mmHg of hoger, of verlaging van de diastolische bloeddruk van 10 mmHg of hoger binnen 2 tot 3 minuten na het overgaan van een liggende naar een staande positie, bij screening.
8. Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan veertien eenheden alcohol per week [1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml van 40% alcohol]).
9. Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening screening.
10. Gebruik van aripiprazol voor een medische aandoening of in het kader van een ander klinisch onderzoek binnen een periode van 42 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
11. Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddel op de markt wordt toegediend binnen 30 dagen (90 dagen voor biologische geneesmiddelen) voorafgaand aan de eerste dosering of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksonderzoek waarbij geen geneesmiddel wordt toegediend.

12. Gebruik van andere medicatie dan topische producten zonder significante systemische absorptie en hormonale anticonceptiva:

    • voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering;
    • vrij verkrijgbare producten, waaronder natuurlijke gezondheidsproducten (bijv. voedingssupplementen en kruidensupplementen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol (maximaal 2 g per dag);
    • een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel (anders dan hormonale anticonceptiva) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
13. Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering. Donatie of bloedverlies (exclusief afgenomen volume bij screening) van 50 ml tot 499 ml bloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
14. Hemoglobine <128 g/L (mannen) en <115 g/L (vrouwen) en hematocriet <0,37 L/L (mannen) en <0,32 L/L (vrouwen) bij screening.
15. Borstvoeding onderwerp.
16. HAM-D-7 schaalscore boven 3 bij screening.