Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Aripiprazol 10 mg oral löslicher Film vs. Abilify® 10 mg Tablette bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männchen oder Weibchen, mäßiger Raucher (nicht mehr als 9 Zigaretten täglich) oder Nichtraucher, ≥45 und ≤65 Jahre alt, mit BMI > 18,5 und < 30,0 kg/m2 und Körpergewicht 50,0 kg für Männer und 45,0 kg für Frauen .
2. Gesund im Sinne von:
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 42 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden:
4. Zustimmungsfähig.

Ausschlusskriterien:

1. Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden, oder positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden.
2. Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Aripiprazol, Dimenhydrinat, Benztropin, Diphenhydramin oder andere verwandte Arzneimittel.
4. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments induzieren oder hemmen.
5. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
6. Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
7. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm), Abnahme des systolischen Blutes Blutdruck von 20 mmHg oder höher oder Abfall des diastolischen Blutdrucks von 10 mmHg oder höher innerhalb von 2 bis 3 Minuten nach dem Übergang von der Rückenlage in eine stehende Position beim Screening.
8. Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Alkohol]).
9. Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor Screening.
10. Anwendung von Aripiprazol wegen einer Erkrankung oder im Rahmen einer anderen klinischen Studie innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Einnahme.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen (90 Tage für Biologika) vor der ersten Dosierung umfasst, oder gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie ohne Arzneimittelverabreichung.

12. Verwendung von anderen Medikamenten als topischen Produkten ohne signifikante systemische Resorption und hormonelle Kontrazeptiva:

    • verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme;
    • rezeptfreie Produkte einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte (z. Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Präparate) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g täglich);
    • eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
13. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung. Spende oder Blutverlust (ohne beim Screening entnommenes Volumen) von 50 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
14. Hämoglobin < 128 g/L (Männer) und < 115 g/L (Frauen) und Hämatokrit < 0,37 L/L (Männer) und < 0,32 L/L (Frauen) beim Screening.
15. Thema Stillen.
16. HAM-D-7-Skala-Score über 3 beim Screening.