Étude de biodisponibilité comparative de l'aripiprazole 10 mg film soluble oral vs Abilify® 10 mg comprimé chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, fumeur modéré (pas plus de 9 cigarettes par jour) ou non-fumeur, ≥45 et ≤65 ans, avec IMC > 18,5 et < 30,0 kg/m2 et poids corporel 50,0 kg pour les hommes et 45,0 kg pour les femmes .
2. Sain tel que défini par :
3. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes tout au long de l'étude et pendant 42 jours après la dernière administration du médicament à l'étude :
4. Capable de consentir.

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un dépistage médical ou un test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH découvert lors d'un dépistage médical.
2. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
3. Antécédents de réactions allergiques à l'aripiprazole, au dimenhydrinate, à la benztropine, à la diphenhydramine ou à d'autres médicaments apparentés.
4. Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
5. Test de grossesse positif lors du dépistage.
6. Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
7. Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatives ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm), diminution du sang systolique pression artérielle de 20 mmHg ou plus, ou diminution de la pression artérielle diastolique de 10 mmHg ou plus dans les 2 à 3 minutes après le passage d'une position couchée à une position debout, lors du dépistage.
8. Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage (plus de quatorze unités d'alcool par semaine [1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml de 40% d'alcool]).
9. Antécédents de toxicomanie importante dans l'année précédant le dépistage ou consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine (PCP) et le crack) dans l'année précédant dépistage.
10. Utilisation de l'aripiprazole pour une condition médicale ou dans le cadre d'un autre essai clinique dans une période de 42 jours précédant la première dose.
11. Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours (90 jours pour les produits biologiques) avant le premier dosage ou participation concomitante à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament.

12. Utilisation de médicaments autres que les produits topiques sans absorption systémique significative et les contraceptifs hormonaux :

    • médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le premier dosage ;
    • produits en vente libre, y compris les produits de santé naturels (p. compléments alimentaires et compléments à base de plantes) dans les 7 jours précédant la première prise, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g par jour) ;
    • une injection retard ou un implant de tout médicament (autre que les contraceptifs hormonaux) dans les 3 mois précédant la première dose.
13. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 mL à 499 mL de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 mL dans les 56 jours précédant la première dose.
14. Hémoglobine <128 g/L (hommes) et <115 g/L (femmes) et hématocrite <0,37 L/L (hommes) et <0,32 L/L (femmes) au moment du dépistage.
15. Sujet allaitant.
16. Score sur l'échelle HAM-D-7 supérieur à 3 lors de la sélection.