Сравнительное исследование биодоступности арипипразола в форме пленки, растворимой для перорального применения, 10 мг по сравнению с таблетками Abilify®, 10 мг, у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, умеренно курильщик (не более 9 сигарет в день) или некурящий, ≥45 и ≤65 лет, с ИМТ > 18,5 и < 30,0 кг/м2 и массой тела 50,0 кг для мужчин и 45,0 кг для женщин .
2. Здоровый, как определено:
3. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 42 дней после последнего введения исследуемого препарата:
4. Способен на согласие.

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга, или положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ, обнаруженный во время медицинского скрининга.
2. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
3. Аллергические реакции на арипипразол, дименгидринат, бензтропин, дифенгидрамин или другие родственные препараты в анамнезе.
4. Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
5. Положительный тест на беременность при скрининге.
6. Любая причина, которая, по мнению медицинского вспомогательного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
7. Клинически значимые отклонения электрокардиограммы (ЭКГ) или нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту), снижение систолического артериального давления артериального давления на 20 мм рт. ст. и выше или снижение диастолического АД на 10 мм рт. ст. и выше в течение 2–3 мин после перехода из положения лежа в положение стоя при скрининге.
8. История значительного злоупотребления алкоголем в течение одного года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга (более четырнадцати единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл). 40% спирта]).
9. История серьезного злоупотребления наркотиками в течение одного года до скрининга или употребления легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP) и крэк) в течение 1 года до обследования. скрининг.
10. Использование арипипразола по состоянию здоровья или в контексте другого клинического исследования в течение 42 дней до первого приема.
11. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата в течение 30 дней (90 дней для биопрепаратов) до первого приема, или одновременное участие в исследовательском исследовании, в котором не вводили лекарство.

12. Использование лекарственных средств, отличных от препаратов для местного применения без значительной системной абсорбции и гормональных контрацептивов:

    • лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до первого приема;
    • безрецептурные продукты, включая натуральные продукты для здоровья (например, пищевые добавки и растительные добавки) в течение 7 дней до первого приема, за исключением эпизодического приема ацетаминофена (до 2 г в сутки);
    • инъекция депо или имплантат любого препарата (кроме гормональных контрацептивов) в течение 3 месяцев до первой дозы.
13. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до первой дозы.
14. Гемоглобин <128 г/л (мужчины) и <115 г/л (женщины) и гематокрит <0,37 л/л (мужчины) и <0,32 л/л (женщины) при скрининге.
15. Тема грудного вскармливания.
16. Оценка по шкале HAM-D-7 выше 3 при скрининге.