건강한 지원자를 대상으로 아리피프라졸 10mg 경구용 가용성 필름 대 아빌리파이 10mg 정제의 비교 생체이용률 연구
2016년 3월 23일 업데이트: CMG Pharmaceutical Co. Ltd
건강한 지원자를 대상으로 아리피프라졸 10mg 경구 용해 필름의 새로운 제형 대 시판 제형인 Abilify® 10mg 정제의 단일 용량, 무작위, 3주기, 교차 생체이용률 비교 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 아리피프라졸 경구용해필름 10mg(시험)과 아빌리파이 10mg 정제(참고)의 흡수 속도와 정도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 공복 상태에서 단일 센터, 생체 이용률, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3기간, 6순, 교차 연구입니다.
각 지원자는 2개의 연구 기간(물 포함 및 불포함)에서 테스트 제형의 단일 용량을 제공받을 것이며, 다른 연구 기간에는 기준 제형(물 포함)의 단일 용량을 제공받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 중등도 흡연자(매일 9개비 이하) 또는 비흡연자, ≥45세 및 ≤65세, BMI > 18.5 및 < 30.0kg/m2, 체중은 남성 50.0kg, 여성 45.0kg .
- 다음에 의해 정의되는 건강:
- 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 42일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 의학적 검진 중 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
- 아리피프라졸, 디멘하이드리네이트, 벤즈트로핀, 디펜히드라민 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용.
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
- Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
- 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 이완기 혈압 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수 50 미만 또는 100 bpm 이상), 수축기 혈액 감소 검진 시 누운 자세에서 기립 자세로 전환한 후 2~3분 이내에 혈압이 20mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소한 경우.
- 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1 단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL). 알코올 40%]).
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 크랙) 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 이력 상영.
- 첫 투여 전 42일 이내에 의학적 상태 또는 다른 임상 시험과 관련하여 아리피프라졸을 사용하는 경우.
- 최초 투약 전 30일(생물학적 제제의 경우 90일) 이내에 조사 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여하거나 약물 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.
유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 및 호르몬 피임제 이외의 약물 사용:
- 첫 투약 전 14일 이내에 처방약을 복용해야 합니다.
- 천연 건강 제품을 포함한 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(예: 아세트아미노펜(매일 최대 2g)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고, 최초 투여 전 7일 이내에 식품 보조제 및 허브 보조제);
- 첫 투여 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 약물 이식(호르몬 피임제 제외).
- 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 첫 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
- 스크리닝 시 헤모글로빈 <128g/L(남성) 및 <115g/L(여성) 및 헤마토크리트 <0.37L/L(남성) 및 <0.32L/L(여성).
- 모유 수유 주제.
- 스크리닝 시 HAM-D-7 척도 점수 3 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
건강한 지원자는 Aripiprazole Oral Soluble Film(OSF) 10mg을 28일 이내에 물과 함께 단회 경구 투여합니다.
|
건강한 지원자는 아리피프라졸 경구용해성필름(OSF) 10mg을 28일 이내에 단회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B
건강한 지원자는 물 없이 아리피프라졸 경구 용해 필름(OSF) 10mg을 28일 이내에 단회 경구 투여합니다.
|
건강한 지원자는 아리피프라졸 경구용해성필름(OSF) 10mg을 28일 이내에 단회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 C
건강한 지원자는 참조 약물인 Abilify 탭을 받게 됩니다.
1회 10mg을 28일 이내에 물과 함께 경구투여한다.
|
건강한 지원자는 아리피프라졸 경구용해성필름(OSF) 10mg을 28일 이내에 단회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
아리피프라졸 OSF 10mg 대 아빌리파이 10mg 정제의 흡수 정도 비율
기간: 28일 기준
|
28일 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Byung Jo Kim, M.D., Development Div.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMG-ARI-140052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .