CKD-391 薬物動態試験 フェーズⅠ
2016年12月22日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性被験者におけるCKD-391の薬物動態特性と安全性/忍容性を評価するための臨床試験
薬物動態と安全性 CKD-391 を健康ボランティアのアトルバスタチンとエゼチミベの同時投与と比較する無作為化非盲検双方向クロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
CKD-391 (実験的製品) をアトルバスタチン カルシウムとエゼチミブの組み合わせの用量と比較することが、この試験の目的です。
以下は、この試験で評価されます。 CKD-391の特徴と安全性・忍容性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重 >=50kg、BMI 18.5~25
- -研究参加前にインフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- - 臨床的に重要な疾患
- -被験者は治験薬の投与を開始してから28日以内に急性疾患の症状の兆候を示しています
- 臨床的に重要なアレルギー疾患
- 施設標準食の摂取不可
- 60日以内に全血または20日以内に成分血を寄付したことがある
- 以前に90日以内に他の治験に参加した
- 臨床試験中、カフェイン（カフェイン > 5 カップ / 日）、飲酒（アルコール > 30 g / 日）、または重度のヘビースモーカー（タバコ > 1 日 10 本）の摂取を継続している
- 臨床検査結果を含む治験責任医師の判断により治験に参加することが不可能な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRグループ
CKD-391およびアトロバスタチンとエゼチミブの併用投与
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治験薬は、ランダム化されたすべての被験者に2回処方されます。
治験薬は、無作為に割り付けられたすべての被験者に2回処方されます。
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実験的：RTグループ
アトロバスタチンとエゼチミブとCKD-391の併用投与
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治験薬は、ランダム化されたすべての被験者に2回処方されます。
治験薬は、無作為に割り付けられたすべての被験者に2回処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUClast
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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Cmax
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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T1/2
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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AUCinf
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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有害事象
時間枠：投与後24日まで
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投与後24日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Choon Ok Kim, Ph.D、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月22日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。