Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKD-391 Badanie farmakokinetyczne Faza I

22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych oraz bezpieczeństwa/tolerancji CKD-391 u zdrowych mężczyzn

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-391 z jednoczesnym podawaniem atorwastatyny i ezetymibu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie CKD-391 (produkt doświadczalny) z dawką kombinacji atorwastatyny wapniowej i ezetymibu u zdrowych mężczyzn.

W tej próbie oceniane są następujące; Charakterystyka i bezpieczeństwo/tolerancja CKD-391.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała >=50kg, BMI 18,5~25
  • podpisały formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • - Klinicznie istotna choroba
  • Pacjent ma objawy ostrej choroby w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Klinicznie istotna choroba alergiczna
  • Niemożliwe przyjęcie standardowego posiłku instytucjonalnego
  • Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 20 dni
  • Wcześniej uczestniczył w innym badaniu w ciągu 90 dni
  • Kontynuacja przyjmowania kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), picie (alkohol > 30 g dziennie) lub niemożność zaprzestania picia lub nałogowe palenie tytoniu (papierosy > 10 papierosów dziennie) podczas badań klinicznych
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T.R
CKD-391 i dawka skojarzona atrowastatyny i ezetymibu w kolejności
Lek: Terapia skojarzona atrowastatyny i ezetymibu
Produkty badawcze są przepisywane wszystkim poddanym radomizacji dwukrotnie.
Lek: CKD-391
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom dwukrotnie.
Eksperymentalny: Grupa RT
dawkę skojarzoną atrowastatyny i ezetymibu oraz CKD-391 w kolejności
Lek: Terapia skojarzona atrowastatyny i ezetymibu
Produkty badawcze są przepisywane wszystkim poddanym radomizacji dwukrotnie.
Lek: CKD-391
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom dwukrotnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
do 96 godzin po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
do 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
do 96 godzin po podaniu
T1/2
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
do 96 godzin po podaniu
AUCinf
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
do 96 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 dni po dawce
do 24 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Choon Ok Kim, Ph.D, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 152BE15026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia skojarzona atrowastatyny i ezetymibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj