CKD-391 Farmakokinetisk studie Fas I
22 december 2016 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Klinisk prövning för att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten/toleransen hos CKD-391 hos friska manliga försökspersoner
En randomiserad, öppen, 2-vägs crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten CKD-391 med samtidig administrering av Atorvastatin och Ezetimibe till frivilliga friskvårdspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prövning är att jämföra CKD-391 (experimentell produkt) med dosen Atorvastatinkalcium och Ezetimibe-kombinationen hos friska manliga försökspersoner.
Följande utvärderas i detta försök; Egenskaper och säkerhet/tolerabilitet för CKD-391.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bwt >=50 kg, BMI 18,5~25
- undertecknade formuläret för informerat samtycke innan studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- - Kliniskt signifikant sjukdom
- Patienten har tecken på symtom på akut sjukdom inom 28 dagar efter påbörjad administrering av prövningsläkemedlet
- Kliniskt signifikant allergisk sjukdom
- Omöjligt att ta den institutionella standardmåltiden
- Donera tidigare helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 20 dagar
- Deltog tidigare i andra försök inom 90 dagar
- Fortsatt att ta koffein (koffein > 5 koppar/dag), dricka (alkohol > 30 g/dag) eller inte sluta dricka eller kraftig rökare (cigarett > 10 cigaretter per dag) under kliniska prövningar
- En omöjlig som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TR-gruppen
CKD-391 och kombinationsdos av Atrovastatin och Ezetimib i ordning
|
Undersökningsprodukter skrivs ut till alla radomiserade försökspersoner under två gånger.
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner under två gånger.
|
|
Experimentell: RT-gruppen
kombinationsdos av Atrovastatin och Ezetimib och CKD-391 i ordning
|
Undersökningsprodukter skrivs ut till alla radomiserade försökspersoner under två gånger.
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner under två gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUClast
Tidsram: upp till 96 timmar efter dos
|
upp till 96 timmar efter dos
|
|
Cmax
Tidsram: upp till 96 timmar efter dos
|
upp till 96 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tmax
Tidsram: upp till 96 timmar efter dos
|
upp till 96 timmar efter dos
|
|
T1/2
Tidsram: upp till 96 timmar efter dos
|
upp till 96 timmar efter dos
|
|
AUCinf
Tidsram: upp till 96 timmar efter dos
|
upp till 96 timmar efter dos
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 24 dagar efter dos
|
upp till 24 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Choon Ok Kim, Ph.D, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2016
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 152BE15026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .