CKD-391 farmakokinetisk studie fase I
22. desember 2016 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Klinisk studie for å vurdere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten/toleransen til CKD-391 hos friske mannlige forsøkspersoner
En randomisert, åpen 2-veis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten CKD-391 med samtidig administrering av Atorvastatin og Ezetimibe hos helsefrivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne CKD-391 (eksperimentelt produkt) med dosen Atorvastatin-kalsium og Ezetimibe-kombinasjon hos mannlige helsepersoner.
Følgende er evaluert i denne utprøvingen; Egenskaper og sikkerhet/tolerabilitet av CKD-391.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bwt >=50 kg, BMI 18,5~25
- signerte skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- - Klinisk signifikant sykdom
- Pasienten har tegn på symptomer på akutt sykdom innen 28 dager etter påbegynt administrering av undersøkelseslegemiddel
- Klinisk signifikant allergisk sykdom
- Umulig å ta det institusjonelle standardmåltidet
- Tidligere donert fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 20 dager
- Har tidligere deltatt i andre forsøk innen 90 dager
- Fortsatt å ta koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikke (alkohol > 30 g/dag) eller ikke slutte å drikke eller alvorlig storrøyker (sigarett > 10 sigaretter per dag) under kliniske studier
- En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning inkludert laboratorietestresultat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TR-gruppen
CKD-391 og kombinasjonsdose av Atrovastatin og Ezetimibe i orden
|
Undersøkelsesprodukter foreskrives til alle radomiserte forsøkspersoner i to ganger.
Undersøkelsesprodukt foreskrives til alle randomiserte forsøkspersoner i to ganger.
|
|
Eksperimentell: RT gruppe
kombinasjonsdose av Atrovastatin og Ezetimibe og CKD-391 i rekkefølge
|
Undersøkelsesprodukter foreskrives til alle radomiserte forsøkspersoner i to ganger.
Undersøkelsesprodukt foreskrives til alle randomiserte forsøkspersoner i to ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
|
opptil 96 timer etter dose
|
|
Cmax
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
|
opptil 96 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
|
opptil 96 timer etter dose
|
|
T1/2
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
|
opptil 96 timer etter dose
|
|
AUCinf
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
|
opptil 96 timer etter dose
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 dager etter dose
|
opptil 24 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Choon Ok Kim, Ph.D, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 152BE15026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .