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Studio di farmacocinetica CKD-391 Fase I

22 dicembre 2016 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Sperimentazione clinica per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza/tollerabilità di CKD-391 in soggetti maschi sani

Uno studio randomizzato, in aperto, crossover a 2 vie per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-391 con la co-somministrazione di atorvastatina ed ezetimibe in volontari sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare il CKD-391 (prodotto sperimentale) con la combinazione di dose di atorvastatina calcio ed ezetimibe in soggetti maschi sani.

Di seguito sono valutati in questo processo; Caratteristiche e sicurezza/tollerabilità del CKD-391.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso >=50 kg, IMC 18,5~25
  • firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Malattia clinicamente significativa
  • - Il soggetto presenta segni di sintomi di malattia acuta entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Malattia allergica clinicamente significativa
  • Impossibile consumare il pasto standard istituzionale
  • Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 20 giorni
  • In precedenza ha partecipato ad altre prove entro 90 giorni
  • Ha continuato a prendere caffeina (caffeina > 5 tazze/giorno), a bere (alcol > 30 g/giorno) o non riesce a smettere di bere o è un forte fumatore accanito (sigaretta > 10 sigarette al giorno) durante gli studi clinici
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TR
CKD-391 e dose combinata di Atrovastatina ed Ezetimibe nell'ordine
Droga: Terapia di combinazione atrovastatina ed ezetimibe
I prodotti sperimentali sono prescritti a tutti i soggetti randomizzati per due volte.
Droga: CKD-391
Il prodotto sperimentale viene prescritto a tutti i soggetti randomizzati per due volte.
Sperimentale: Gruppo RT
dose combinata di Atrovastatin ed Ezetimibe e CKD-391 in ordine
Droga: Terapia di combinazione atrovastatina ed ezetimibe
I prodotti sperimentali sono prescritti a tutti i soggetti randomizzati per due volte.
Droga: CKD-391
Il prodotto sperimentale viene prescritto a tutti i soggetti randomizzati per due volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
fino a 96 ore dopo la somministrazione
Cmax
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
fino a 96 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
fino a 96 ore dopo la somministrazione
T1/2
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
fino a 96 ore dopo la somministrazione
AUCinf
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
fino a 96 ore dopo la somministrazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 giorni dopo la somministrazione
fino a 24 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Choon Ok Kim, Ph.D, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 152BE15026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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