Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie CKD-391 Fáze I

22. prosince 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinická studie k posouzení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti/snášenlivosti CKD-391 u zdravých mužů

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-391 při současném podávání atorvastatinu a ezetimibu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat CKD-391 (experimentální produkt) s dávkou vápenaté soli atorvastatinu a ezetimibu u zdravých mužů.

V této studii jsou hodnoceny následující; Vlastnosti a bezpečnost/snášenlivost CKD-391.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost >=50 kg, BMI 18,5~25
  • podepsal informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • - Klinicky významné onemocnění
  • Subjekt má známky symptomů akutního onemocnění do 28 dnů od zahájení podávání hodnoceného léku
  • Klinicky významné alergické onemocnění
  • Nemožné vzít ústavní standardní jídlo
  • Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 20 dnů
  • Dříve se účastnil jiného pokusu do 90 dnů
  • Pokračoval v užívání kofeinu (kofein > 5 šálků/den), pití (alkohol > 30 g/den) nebo nemohl přestat pít nebo silný silný kuřák (cigareta > 10 cigaret denně) během klinických studií
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TR
CKD-391 a kombinovaná dávka Atrovastatinu a Ezetimibu v pořádku
Lék: Kombinovaná léčba atrovastatinem a ezetimibem
Vyšetřovací produkty jsou předepisovány všem radomizovaným subjektům dvakrát.
Lék: CKD-391
Zkoušený produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům dvakrát.
Experimentální: Skupina RT
kombinovaná dávka Atrovastatinu a Ezetimibu a CKD-391 v pořadí
Lék: Kombinovaná léčba atrovastatinem a ezetimibem
Vyšetřovací produkty jsou předepisovány všem radomizovaným subjektům dvakrát.
Lék: CKD-391
Zkoušený produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům dvakrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce
Cmax
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce
T1/2
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce
AUCinf
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce
Nežádoucí události
Časové okno: až 24 dní po podání dávky
až 24 dní po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Choon Ok Kim, Ph.D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 152BE15026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kombinovaná léčba atrovastatinem a ezetimibem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit