CKD-391 약동학 연구 1상
2016년 12월 22일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 남성을 대상으로 CKD-391의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 임상시험
건강 지원자에서 약동학 및 안전성 CKD-391을 아토르바스타틴 및 에제티미브 병용 투여와 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 피험자에서 CKD-391(실험 제품)과 아토르바스타틴 칼슘 및 에제티미브 조합의 용량을 비교하는 것이 이 실험의 목적입니다.
이 실험에서 다음이 평가됩니다. CKD-391의 특성 및 안전성/내약성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 >=50kg, BMI 18.5~25
- 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- - 임상적으로 유의한 질환
- 대상자는 임상시험용 약물 투여 시작 후 28일 이내에 급성 질환의 징후가 있음
- 임상적으로 중요한 알레르기 질환
- 기관기준 식사 불가
- 이전에 60일 이내에 전혈을 기증하거나 20일 이내에 성분 혈액을 기증한 경우
- 이전에 90일 이내에 다른 임상시험에 참여
- 임상시험 기간 동안 카페인(caffeine > 5 cup/day), 음주(alcohol > 30 g/day)를 계속하거나 술을 끊지 못하거나 심한 흡연자(담배 > 1일)
- 실험실 테스트 결과를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TR 그룹
CKD-391 및 아트로바스타틴과 에제티미브 병용 투여 순서
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연구용 제품은 무작위화된 모든 피험자에게 2회 처방됩니다.
조사 제품은 무작위로 추출된 모든 피험자에게 2회 처방됩니다.
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실험적: RT 그룹
Atrovastatin과 Ezetimibe 및 CKD-391의 병용 용량을 순서대로
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연구용 제품은 무작위화된 모든 피험자에게 2회 처방됩니다.
조사 제품은 무작위로 추출된 모든 피험자에게 2회 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUClast
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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시맥스
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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티맥스
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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T1/2
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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AUCinf
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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부작용
기간: 투약 후 최대 24일
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투약 후 최대 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Choon Ok Kim, Ph.D, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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