Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-391:n farmakokineettisen tutkimuksen vaihe I

torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Kliininen tutkimus CKD-391:n farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehillä

Satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrattiin CKD-391:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta atorvastatiinin ja etsetimibin yhteiskäyttöön terveydellisillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on verrata CKD-391:tä (kokeellinen tuote) atorvastatiinikalsiumin ja etsetimibin yhdistelmään terveillä miehillä.

Tässä kokeessa arvioidaan seuraavia; CKD-391:n ominaisuudet ja turvallisuus / siedettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino >=50kg, BMI 18,5-25
  • allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • - Kliinisesti merkittävä sairaus
  • Tutkittavalla on merkkejä akuutin taudin oireista 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
  • Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus
  • On mahdotonta ottaa laitoksen vakioateriaa
  • Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 20 päivän sisällä
  • Osallistui aiemmin muuhun kokeeseen 90 päivän sisällä
  • Kliinisissä kokeissa jatkoi kofeiinin käyttöä (kofeiinia > 5 kuppia/vrk), juomista (alkoholi > 30 g/vrk) tai ei pysty lopettamaan juomista tai vakavasti tupakoinut (savuke > 10 savuketta päivässä)
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TR ryhmä
CKD-391 ja atrovastatiinin ja etsetimibin yhdistelmäannos järjestyksessä
Lääke: Atrovastatiinin ja etsetimibin yhdistelmähoito
Tutkimustuotteita määrätään kaikille radomisoiduille henkilöille kaksi kertaa.
Lääke: CKD-391
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille kaksi kertaa.
Kokeellinen: RT ryhmä
Atrovastatiinin ja Etsetimibin ja CKD-391:n yhdistelmäannos
Lääke: Atrovastatiinin ja etsetimibin yhdistelmähoito
Tutkimustuotteita määrätään kaikille radomisoiduille henkilöille kaksi kertaa.
Lääke: CKD-391
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille kaksi kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUClast
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
T1/2
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 päivää annoksen jälkeen
24 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Choon Ok Kim, Ph.D, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 152BE15026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrovastatiinin ja etsetimibin yhdistelmähoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa