Phase I de l'étude pharmacocinétique CKD-391
22 décembre 2016 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Essai clinique pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité/tolérance du CKD-391 chez des sujets masculins en bonne santé
Une étude randomisée, ouverte et croisée à 2 voies pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-391 à la co-administration d'atorvastatine et d'ézétimibe chez des volontaires de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer le CKD-391 (produit expérimental) à la dose d'association d'atorvastatine calcique et d'ézétimibe chez des sujets masculins en bonne santé est l'objectif de cet essai.
Les éléments suivants sont évalués dans cet essai ; Caractéristiques et sécurité/tolérance du CKD-391.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Poids >= 50 kg, IMC 18,5 ~ 25
- signé le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- - Maladie cliniquement significative
- Le sujet présente des signes de symptômes de maladie aiguë dans les 28 jours suivant le début de l'administration du médicament expérimental
- Maladie allergique cliniquement significative
- Impossible de prendre le repas standard institutionnel
- Donner précédemment du sang total dans les 60 jours ou du sang composant dans les 20 jours
- A déjà participé à un autre essai dans les 90 jours
- Continué à prendre de la caféine (caféine > 5 tasses/jour), à boire (alcool > 30 g/jour) ou ne peut pas arrêter de boire ou à être un gros fumeur (cigarette > 10 cigarettes par jour) pendant les essais cliniques
- Un impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TR
CKD-391 et dose combinée d'atrovastatine et d'ézétimibe dans l'ordre
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Les produits expérimentaux sont prescrits à tous les sujets radomisés en deux temps.
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés deux fois.
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Expérimental: Groupe RT
dose combinée d'atrovastatine et d'ézétimibe et de CKD-391 dans l'ordre
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Les produits expérimentaux sont prescrits à tous les sujets radomisés en deux temps.
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés deux fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCdernière
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
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jusqu'à 96 heures après l'administration
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Cmax
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
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jusqu'à 96 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tmax
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
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jusqu'à 96 heures après l'administration
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T1/2
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
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jusqu'à 96 heures après l'administration
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ASCinf
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
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jusqu'à 96 heures après l'administration
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 jours après la dose
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jusqu'à 24 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Choon Ok Kim, Ph.D, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Première publication (Estimation)
17 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 152BE15026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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