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Phase I der pharmakokinetischen CKD-391-Studie

22. Dezember 2016 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit/Verträglichkeit von CKD-391 bei gesunden männlichen Probanden

Eine randomisierte, unverblindete 2-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-391 mit der gleichzeitigen Verabreichung von Atorvastatin und Ezetimib bei Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, CKD-391 (Versuchsprodukt) mit der Dosis Atorvastatin-Calcium und Ezetimib-Kombination bei gesunden männlichen Probanden zu vergleichen.

Folgendes wird in dieser Studie bewertet; Eigenschaften und Sicherheit/Verträglichkeit von CKD-391.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >=50kg, BMI 18,5~25
  • die Einverständniserklärung vor Studienteilnahme unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • - Klinisch signifikante Erkrankung
  • Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats Anzeichen von Symptomen einer akuten Erkrankung
  • Klinisch signifikante allergische Erkrankung
  • Es ist unmöglich, die institutionelle Standardmahlzeit einzunehmen
  • Vorher Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Teilblut innerhalb von 20 Tagen spenden
  • Zuvor innerhalb von 90 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen
  • Fortgesetzte Einnahme von Koffein (Koffein > 5 Tassen/Tag), Trinken (Alkohol > 30 g/Tag) oder nicht aufhören zu trinken oder starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag) während klinischer Studien
  • Ein unmöglicher, der an einer klinischen Studie durch die Entscheidung des Prüfers einschließlich des Labortestergebnisses teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TR-Gruppe
CKD-391 und Kombinationsdosis von Atrovastatin und Ezetimib in der Reihenfolge
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit Atrovastatin und Ezetimib
Prüfpräparate werden allen radomisierten Probanden zweimal verschrieben.
Arzneimittel: CKD-391
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden zweimal verschrieben.
Experimental: RT-Gruppe
Kombinationsdosis von Atrovastatin und Ezetimib und CKD-391 in der Reihenfolge
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit Atrovastatin und Ezetimib
Prüfpräparate werden allen radomisierten Probanden zweimal verschrieben.
Arzneimittel: CKD-391
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden zweimal verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
T1/2
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
AUCinf
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Tage nach der Einnahme
bis zu 24 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Choon Ok Kim, Ph.D, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152BE15026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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