Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CKD-391 Farmacokinetische studie Fase I

22 december 2016 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinische proef om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid/verdraagbaarheid van CKD-391 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Een gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-391 te vergelijken met gelijktijdige toediening van atorvastatine en ezetimibe bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om de CKD-391 (experimenteel product) te vergelijken met de combinatie van atorvastatinecalcium en ezetimibe bij gezonde mannelijke proefpersonen.

In deze proef worden de volgende geëvalueerd; Kenmerken en veiligheid/tolerantie van CKD-391.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht >=50kg, BMI 18,5~25
  • ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • - Klinisch significante ziekte
  • Proefpersoon vertoont symptomen van acute ziekte binnen 28 dagen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinisch significante allergische ziekte
  • Onmogelijk om de institutionele standaardmaaltijd te nemen
  • Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 20 dagen
  • Eerder deelgenomen aan een andere studie binnen 90 dagen
  • Ging door met het innemen van cafeïne (cafeïne > 5 kopje/dag), drinken (alcohol > 30 g/dag) of kon niet stoppen met drinken of zware roker (sigaret > 10 sigaretten per dag) tijdens klinische onderzoeken
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TR-groep
CKD-391 en combinatiedosis Atrovastatine en Ezetimibe in volgorde
Geneesmiddel: Combinatietherapie met atrovastatine en ezetimibe
Onderzoeksproducten worden twee keer voorgeschreven aan alle geradomiseerde proefpersonen.
Geneesmiddel: CKD-391
Onderzoeksproduct wordt twee keer voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen.
Experimenteel: RT groep
combinatiedosis van Atrovastatine en Ezetimibe en CKD-391 in volgorde
Geneesmiddel: Combinatietherapie met atrovastatine en ezetimibe
Onderzoeksproducten worden twee keer voorgeschreven aan alle geradomiseerde proefpersonen.
Geneesmiddel: CKD-391
Onderzoeksproduct wordt twee keer voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
tot 96 uur na toediening
Cmax
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
tot 96 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
tot 96 uur na toediening
T1/2
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
tot 96 uur na toediening
AUCinf
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
tot 96 uur na toediening
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 dagen na de dosis
tot 24 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Choon Ok Kim, Ph.D, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 152BE15026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Combinatietherapie met atrovastatine en ezetimibe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren