CKD-391 farmakokinetikai vizsgálat I. fázis
2016. december 22. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Klinikai vizsgálat a CKD-391 farmakokinetikai jellemzőinek és biztonságosságának/tolerálhatóságának felmérésére egészséges férfiaknál
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, kétirányú keresztezett vizsgálat a CKD-391 farmakokinetikáját és biztonságosságát az atorvasztatin és ezetimib együttes adagolásával összehasonlítva egészségügyi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a CKD-391 (kísérleti termék) összehasonlítása az atorvasztatin kalcium és ezetimib kombináció dózisával egészséges férfi alanyoknál.
Ebben a vizsgálatban a következőket értékeljük; A CKD-391 jellemzői és biztonsága/tolerálhatósága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bwt >=50kg, BMI 18,5-25
- aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- - Klinikailag jelentős betegség
- Az alany akut betegség tüneteire utaló jeleket mutat a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdését követő 28 napon belül
- Klinikailag jelentős allergiás betegség
- Az intézményi standard étkezést nem lehet felvenni
- Korábban 60 napon belül teljes vért vagy 20 napon belül komponensvért adjon
- Korábban 90 napon belül más kísérletben vett részt
- A klinikai vizsgálatok során továbbra is szedett koffeint (koffein > 5 csésze/nap), ivott (> 30 g/nap alkohol) vagy nem tudja abbahagyni az ivást, vagy erősen dohányzott (cigi > 10 cigaretta naponta)
- Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján részt vesz a klinikai vizsgálatban, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TR csoport
CKD-391 és az Atrovastatin és Ezetimibe kombinációs dózisa sorrendben
|
Minden radomizált alanynak két alkalommal írnak fel vizsgálati termékeket.
A vizsgálati terméket minden randomizált alanynak két alkalommal írják fel.
|
|
Kísérleti: RT csoport
az Atrovastatin és Ezetimibe és a CKD-391 kombinációs dózisa sorrendben
|
Minden radomizált alanynak két alkalommal írnak fel vizsgálati termékeket.
A vizsgálati terméket minden randomizált alanynak két alkalommal írják fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUClast
Időkeret: az adagolást követő 96 órában
|
az adagolást követő 96 órában
|
|
Cmax
Időkeret: az adagolást követő 96 órában
|
az adagolást követő 96 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tmax
Időkeret: az adagolást követő 96 órában
|
az adagolást követő 96 órában
|
|
T1/2
Időkeret: az adagolást követő 96 órában
|
az adagolást követő 96 órában
|
|
AUCinf
Időkeret: az adagolást követő 96 órában
|
az adagolást követő 96 órában
|
|
Mellékhatások
Időkeret: az adagolást követő 24 napig
|
az adagolást követő 24 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Choon Ok Kim, Ph.D, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 152BE15026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .