Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-391 farmakokinetisk undersøgelse fase I

22. december 2016 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinisk forsøg for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet af CKD-391 hos raske mandlige forsøgspersoner

Et randomiseret, åbent, 2-vejs crossover-studie til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden CKD-391 med samtidig administration af Atorvastatin og Ezetimibe hos frivillige sundhedspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at sammenligne CKD-391 (eksperimentelt produkt) med dosis Atorvastatin calcium og ezetimibe i kombination med mandlige helbredspersoner.

Følgende er evalueret i dette forsøg; Karakteristika og sikkerhed/tolerabilitet af CKD-391.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bwt >=50 kg, BMI 18,5~25
  • underskrev den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • - Klinisk signifikant sygdom
  • Forsøgspersonen har tegn på symptomer på akut sygdom inden for 28 dage efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemidlet
  • Klinisk signifikant allergisk sygdom
  • Umuligt at tage det institutionelle standardmåltid
  • Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 20 dage
  • Har tidligere deltaget i andre forsøg inden for 90 dage
  • Fortsatte med at tage koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikker (alkohol > 30 g/dag) eller kan ikke stoppe med at drikke eller alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen) under kliniske forsøg
  • En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TR gruppe
CKD-391 og kombinationsdosis af Atrovastatin og Ezetimibe i rækkefølge
Medicin: Atrovastatin og Ezetimibe kombinationsbehandling
Undersøgelsesprodukter ordineres til alle radomiserede forsøgspersoner i to gange.
Medicin: CKD-391
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner i to gange.
Eksperimentel: RT gruppe
kombinationsdosis af Atrovastatin og Ezetimibe og CKD-391 i rækkefølge
Medicin: Atrovastatin og Ezetimibe kombinationsbehandling
Undersøgelsesprodukter ordineres til alle radomiserede forsøgspersoner i to gange.
Medicin: CKD-391
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner i to gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
op til 96 timer efter dosis
Cmax
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
op til 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
op til 96 timer efter dosis
T1/2
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
op til 96 timer efter dosis
AUCinf
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
op til 96 timer efter dosis
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 dage efter dosis
op til 24 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Choon Ok Kim, Ph.D, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 152BE15026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrovastatin og Ezetimibe kombinationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner