CKD-391 Фармакокинетическое исследование, фаза I
22 декабря 2016 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Клинические испытания для оценки фармакокинетических характеристик и безопасности/переносимости CKD-391 у здоровых мужчин
Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики и безопасности CKD-391 с совместным введением аторвастатина и эзетимиба у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение CKD-391 (экспериментальный продукт) с дозой комбинации аторвастатина кальция и эзетимиб у здоровых мужчин.
Следующее оценивается в этом испытании; Характеристики и безопасность/переносимость CKD-391.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Масса тела> = 50 кг, ИМТ 18,5 ~ 25
- подписали форму информированного согласия до участия в исследовании
Критерий исключения:
- - Клинически значимое заболевание
- Субъект имеет признаки острого заболевания в течение 28 дней после начала приема исследуемого препарата.
- Клинически значимое аллергическое заболевание
- Невозможно принимать стандартную институциональную еду
- Ранее сдать цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 20 дней.
- Ранее участвовал в другом испытании в течение 90 дней
- Продолжал принимать кофеин (кофеин > 5 чашек в день), пить (алкоголь > 30 г в день) или не мог бросить пить или сильно заядлый курильщик (сигареты > 10 сигарет в день) во время клинических испытаний
- Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя, включая результаты лабораторных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТР группа
CKD-391 и комбинированная доза атровастатина и эзетимиба по порядку.
|
Исследуемые препараты назначаются всем радомизированным субъектам двукратно.
Исследуемый продукт назначают всем рандомизированным субъектам два раза.
|
|
Экспериментальный: Группа РТ
комбинированная доза атровастатина и эзетимиба и CKD-391 в порядке
|
Исследуемые препараты назначаются всем радомизированным субъектам двукратно.
Исследуемый продукт назначают всем рандомизированным субъектам два раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast
Временное ограничение: до 96 часов после введения дозы
|
до 96 часов после введения дозы
|
|
Cmax
Временное ограничение: до 96 часов после введения дозы
|
до 96 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: до 96 часов после введения дозы
|
до 96 часов после введения дозы
|
|
Т1/2
Временное ограничение: до 96 часов после введения дозы
|
до 96 часов после введения дозы
|
|
AUCинф
Временное ограничение: до 96 часов после введения дозы
|
до 96 часов после введения дозы
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 24 дней после введения дозы
|
до 24 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Choon Ok Kim, Ph.D, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 152BE15026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .