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吸入/鼻コルチコステロイドとヒト免疫不全ウイルス (HIV) 患者における視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸抑制の有病率 (Incorporate)

2016年10月12日 更新者:Radboud University Medical Center

HIV感染患者における吸入または経鼻コルチコステロイドと視床下部-下垂体-副腎軸抑制の有病率

理論的根拠:症例報告では、局所コルチコステロイド、最も多くの場合吸入コルチコステロイドによって引き起こされる視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸の抑制が記載されています。 正確な有病率は不明です。 HPA軸の抑制は重大な罹患率や死亡率につながる可能性があるため、早期に認識することが重要です。 HPA 軸の抑制は、シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤、例えば、シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤が投与された場合により頻繁に発生する可能性があります。 リトナビルは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 患者によってよく使用される組み合わせである局所コルチコステロイドの次に使用されます。 コルチゾールは毛髪で測定できます。 この非侵襲的分析は、抑制された HPA 軸の診断に役立つ可能性があります。

研究上の質問:

第一目的:

  1. HIV 治療患者において、吸入または経鼻コルチコステロイドが HPA 軸の抑制につながる頻度はどれくらいですか?

    二次的な目的:

  2. 他の変数は HPA 軸の抑制に関連していますか?
  3. 毛髪のコルチゾール測定は、HPA 軸の抑制を診断するための血清コルチゾールや副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 刺激検査と同じくらい信頼できるのでしょうか? 研究デザイン: 横断的探索研究 研究対象集団: HIV の治療を受けており、吸入または経鼻コルチコステロイドを使用している成人。

介入: ACTH 刺激検査、血液および毛髪中のコルチゾール測定。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

朝の血漿コルチゾールが低い、または ACTH 刺激試験後のコルチゾールが低い人の割合。 血漿中のコルチゾールと毛髪コルチゾールとの相関関係。

参加、利益、グループの関係性に関連する負担とリスクの性質と範囲: 各人は病歴と簡単な健康診断で検査されます。 血漿コルチゾールおよび ACTH 刺激試験のための血液を採取するために、静脈カニューレが挿入されます。 ACTH 刺激検査には大きな合併症はありません。 コルチゾール毛髪分析のために毛髪を切断します。 リスクと負担は最小限ですが、内因性 HPA 軸の抑制は高血圧や骨粗鬆症などの疾患に関連する可能性があり、局所コルチコステロイドの使用を中止すると副腎クリーゼを引き起こす可能性があるため、将来の利益は大きくなる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Radboud UMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染症の治療を受ける
  • > 18歳
  • 現在少なくとも2週間の吸入または経鼻コルチコステロイドの使用
  • インフォームド・コンセントを与える意思がある

除外基準:

  • 副腎不全
  • 局所コルチコステロイドの同時使用、過去 3 か月間の経口コルチコステロイドの使用。 過去 1 年間にコルチコステロイドの筋肉内または関節内注射を行った。
  • テトラコサクチドの禁忌:テトラコサクチドに対するアレルギー、クッシング症候群、難治性心不全、消化性潰瘍、急性精神病、副腎生殖器症候群
  • 患者が以前に ACTH 刺激検査を受けたことがある場合
  • 妊娠中の女性または授乳中の女性。
  • 経口避妊薬の使用(コルチゾール結合グロブリンを増加させる可能性があるため)
  • 毛髪のコルチゾール測定の除外基準: 脱毛症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ACTH刺激試験
これはシングルアームの研究です。 ACTH刺激検査が行われます
ACTH刺激テストが行​​われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝の血清コルチゾールが朝に80 nmol/L未満、または副腎皮質刺激性(ACTH)刺激試験後に550 nmol/L未満だった参加者の割合
時間枠:ベースライン
これらは視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制のある人々です
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シトクロム P450 3A4 (CYP3a4) 阻害剤 (リトナビルまたはコビシスタット) を使用した参加者における HPA 軸抑制のパーセンテージとブースターを使用しない参加者における HPA 軸抑制のパーセンテージの差
時間枠:ベースライン
HPA 軸の抑制については結果 1 に記載されています。 研究者が十分なデータを持っている場合は、吸入/経鼻コルチコステロイドの使用期間、および以前の全身コルチコステロイドの使用(一度も使用したことがないか、または使用したことがある)も分析されます。
ベースライン
コルチコステロイドの種類ごとに階層化された HPA 軸抑制の割合
時間枠:ベースライン
HPA 軸の抑制については結果 1 に記載されています。 研究者が十分なデータを持っている場合は、吸入/経鼻コルチコステロイドの使用期間、および以前の全身コルチコステロイドの使用(一度も使用したことがないか、または使用したことがある)も分析されます。
ベースライン
高用量のコルチコステロイドを使用する人と低用量のコルチコステロイドを使用する人のHPA軸抑制のパーセンテージの違い
時間枠:ベースライン
ベースライン
血清コルチゾールまたはACTH刺激試験と比較して、HPA軸抑制を診断するための毛髪のコルチゾール測定
時間枠:ベースライン
毛髪コルチゾールの測定値は、毛髪の pg/mg で示されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:David Burger, Prof、Radboud UMC Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月12日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL51711.091.14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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