Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhalatie-/neuscorticosteroïden en prevalentie van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as bij patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (Incorporate)

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Inhalatie- of nasale corticosteroïden en prevalentie van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras bij HIV-geïnfecteerde patiënten

Achtergrond: Casusrapporten beschrijven onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as veroorzaakt door lokale corticosteroïden, meestal met inhalatiecorticosteroïden. De exacte prevalentie is niet bekend. Vroegtijdige herkenning is belangrijk, omdat onderdrukking van de HPA-as kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Onderdrukking van de HPA-as kan vaker voorkomen wanneer een cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmer, b.v. ritonavir, wordt gebruikt naast het lokale corticosteroïd, een combinatie die vaak wordt gebruikt door humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-patiënten. Cortisol kan in het haar worden bepaald. Deze niet-invasieve analyse zou kunnen helpen bij de diagnose van onderdrukte HPA-as.

Onderzoeksvragen:

Hoofddoel:

  1. Hoe vaak leiden inhalatie- of nasale corticosteroïden tot onderdrukking van de HPA-as bij hiv-behandelde patiënten?

    Secundaire doelstellingen:

  2. Zijn er andere variabelen geassocieerd met de HPA-asonderdrukking?
  3. Zijn cortisolmetingen in haar net zo betrouwbaar als serumcortisol of een Adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-stimulatietest om onderdrukking van de HPA-as te diagnosticeren? Onderzoeksopzet: cross-sectioneel verkennend onderzoek Onderzoekspopulatie: volwassenen die worden behandeld voor hiv en die een inhalatiecorticosteroïd of een nasaal corticosteroïd gebruiken.

Interventie: een ACTH-stimulatietest, cortisolmetingen in bloed en haar.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Percentage personen met een laag cortisol in het ochtendplasma of een laag cortisolgehalte na een ACTH-stimulatietest. Correlatie tussen cortisol in plasma en haarcortisol.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, uitkering en groepsgebondenheid: Ieder wordt gescreend met een anamnese en een kort lichamelijk onderzoek. Er wordt een veneuze canule ingebracht voor het verkrijgen van bloed voor de plasmacortisol en voor de ACTH-stimulatietest. Een ACTH-stimulatietest heeft geen grote complicaties. Een stukje haar wordt geknipt voor cortisolhaaranalyse. De risico's en belasting zijn minimaal, terwijl de toekomstige voordelen groot kunnen zijn, aangezien onderdrukking van de endogene HPA-as kan worden geassocieerd met morbiditeiten zoals hypertensie of osteoporose en zelfs kan leiden tot een bijniercrisis wanneer de lokale corticosteroïde wordt gestopt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Onze lieve vrouw Gasthuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboud UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een behandeling krijgen voor HIV-infectie
  • > 18 jaar oud
  • Actueel gebruik van inhalatie- of nasale corticosteroïden, gedurende ten minste twee weken
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • bijnierinsufficiëntie
  • Gelijktijdig gebruik van lokale corticosteroïden, gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen drie maanden. Intramusculaire of intra-articulaire injecties met corticosteroïden in het afgelopen jaar.
  • Contra-indicaties voor tetracosactide: allergie voor tetracosactide, syndroom van Cushing, refractair hartfalen, maagzweer, acute psychose, adrenogenitaal syndroom
  • Als de patiënt ooit eerder een ACTH-stimulatietest heeft gehad
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  • Gebruik van orale anticonceptiva, omdat deze de cortisolbindende globuline kunnen verhogen
  • Uitsluitingscriterium voor de cortisolmetingen in haar: kaalheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ACTH-stimulatietest
dit is een eenarmige studie. Er wordt een ACTH-stimulatietest gedaan
Er wordt een ACTH-stimulatietest gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage deelnemers met een ochtend serum cortisol lager dan 80 nmol/L in de ochtend of lager dan 550 nmol/L na Adrenocorticotrope (ACTH) stimulatietest
Tijdsspanne: basislijn
dit zijn de personen met hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asonderdrukking
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in percentage HPA-asonderdrukking bij deelnemers die een Cytochroom P450 3A4 (CYP3a4)-remmer (ritonavir of cobicistat) gebruiken versus percentage HPA-asonderdrukking bij deelnemers die geen booster gebruiken
Tijdsspanne: basislijn
HPA-asonderdrukking wordt beschreven in uitkomst 1. Als de onderzoekers voldoende gegevens hebben, worden ook geanalyseerd: duur van het gebruik van inhalatie-/nasale corticosteroïden en gebruik van systemische corticosteroïden eerder (nooit versus ooit gebruikt).
basislijn
Percentage HPA-asonderdrukking gestratificeerd naar type corticosteroïd
Tijdsspanne: basislijn
HPA-asonderdrukking wordt beschreven in uitkomst 1. Als de onderzoekers voldoende gegevens hebben, worden ook geanalyseerd: duur van het gebruik van inhalatie-/nasale corticosteroïden en gebruik van systemische corticosteroïden eerder (nooit versus ooit gebruikt).
basislijn
Verschil in percentage HPA-asonderdrukking bij personen die een hoge dosis corticosteroïden gebruiken versus een lage dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Cortisolmetingen in haar om HPA-asonderdrukking te diagnosticeren, in vergelijking met serumcortisol of een ACTH-stimulatietest
Tijdsspanne: basislijn
haarcortisolmetingen worden gegeven in pg/mg haar.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Burger, Prof, Radboud UMC Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL51711.091.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACTH-stimulatietest

3
Abonneren