- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02501486
Inhalatie-/neuscorticosteroïden en prevalentie van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as bij patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (Incorporate)
Inhalatie- of nasale corticosteroïden en prevalentie van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras bij HIV-geïnfecteerde patiënten
Achtergrond: Casusrapporten beschrijven onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as veroorzaakt door lokale corticosteroïden, meestal met inhalatiecorticosteroïden. De exacte prevalentie is niet bekend. Vroegtijdige herkenning is belangrijk, omdat onderdrukking van de HPA-as kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Onderdrukking van de HPA-as kan vaker voorkomen wanneer een cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmer, b.v. ritonavir, wordt gebruikt naast het lokale corticosteroïd, een combinatie die vaak wordt gebruikt door humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-patiënten. Cortisol kan in het haar worden bepaald. Deze niet-invasieve analyse zou kunnen helpen bij de diagnose van onderdrukte HPA-as.
Onderzoeksvragen:
Hoofddoel:
Hoe vaak leiden inhalatie- of nasale corticosteroïden tot onderdrukking van de HPA-as bij hiv-behandelde patiënten?
Secundaire doelstellingen:
- Zijn er andere variabelen geassocieerd met de HPA-asonderdrukking?
- Zijn cortisolmetingen in haar net zo betrouwbaar als serumcortisol of een Adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-stimulatietest om onderdrukking van de HPA-as te diagnosticeren? Onderzoeksopzet: cross-sectioneel verkennend onderzoek Onderzoekspopulatie: volwassenen die worden behandeld voor hiv en die een inhalatiecorticosteroïd of een nasaal corticosteroïd gebruiken.
Interventie: een ACTH-stimulatietest, cortisolmetingen in bloed en haar.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Percentage personen met een laag cortisol in het ochtendplasma of een laag cortisolgehalte na een ACTH-stimulatietest. Correlatie tussen cortisol in plasma en haarcortisol.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, uitkering en groepsgebondenheid: Ieder wordt gescreend met een anamnese en een kort lichamelijk onderzoek. Er wordt een veneuze canule ingebracht voor het verkrijgen van bloed voor de plasmacortisol en voor de ACTH-stimulatietest. Een ACTH-stimulatietest heeft geen grote complicaties. Een stukje haar wordt geknipt voor cortisolhaaranalyse. De risico's en belasting zijn minimaal, terwijl de toekomstige voordelen groot kunnen zijn, aangezien onderdrukking van de endogene HPA-as kan worden geassocieerd met morbiditeiten zoals hypertensie of osteoporose en zelfs kan leiden tot een bijniercrisis wanneer de lokale corticosteroïde wordt gestopt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Onze lieve vrouw Gasthuis
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboud UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een behandeling krijgen voor HIV-infectie
- > 18 jaar oud
- Actueel gebruik van inhalatie- of nasale corticosteroïden, gedurende ten minste twee weken
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- bijnierinsufficiëntie
- Gelijktijdig gebruik van lokale corticosteroïden, gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen drie maanden. Intramusculaire of intra-articulaire injecties met corticosteroïden in het afgelopen jaar.
- Contra-indicaties voor tetracosactide: allergie voor tetracosactide, syndroom van Cushing, refractair hartfalen, maagzweer, acute psychose, adrenogenitaal syndroom
- Als de patiënt ooit eerder een ACTH-stimulatietest heeft gehad
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Gebruik van orale anticonceptiva, omdat deze de cortisolbindende globuline kunnen verhogen
- Uitsluitingscriterium voor de cortisolmetingen in haar: kaalheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: ACTH-stimulatietest
dit is een eenarmige studie.
Er wordt een ACTH-stimulatietest gedaan
|
Er wordt een ACTH-stimulatietest gedaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het percentage deelnemers met een ochtend serum cortisol lager dan 80 nmol/L in de ochtend of lager dan 550 nmol/L na Adrenocorticotrope (ACTH) stimulatietest
Tijdsspanne: basislijn
|
dit zijn de personen met hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asonderdrukking
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in percentage HPA-asonderdrukking bij deelnemers die een Cytochroom P450 3A4 (CYP3a4)-remmer (ritonavir of cobicistat) gebruiken versus percentage HPA-asonderdrukking bij deelnemers die geen booster gebruiken
Tijdsspanne: basislijn
|
HPA-asonderdrukking wordt beschreven in uitkomst 1.
Als de onderzoekers voldoende gegevens hebben, worden ook geanalyseerd: duur van het gebruik van inhalatie-/nasale corticosteroïden en gebruik van systemische corticosteroïden eerder (nooit versus ooit gebruikt).
|
basislijn
|
Percentage HPA-asonderdrukking gestratificeerd naar type corticosteroïd
Tijdsspanne: basislijn
|
HPA-asonderdrukking wordt beschreven in uitkomst 1.
Als de onderzoekers voldoende gegevens hebben, worden ook geanalyseerd: duur van het gebruik van inhalatie-/nasale corticosteroïden en gebruik van systemische corticosteroïden eerder (nooit versus ooit gebruikt).
|
basislijn
|
Verschil in percentage HPA-asonderdrukking bij personen die een hoge dosis corticosteroïden gebruiken versus een lage dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Cortisolmetingen in haar om HPA-asonderdrukking te diagnosticeren, in vergelijking met serumcortisol of een ACTH-stimulatietest
Tijdsspanne: basislijn
|
haarcortisolmetingen worden gegeven in pg/mg haar.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Burger, Prof, Radboud UMC Pharmacy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL51711.091.14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACTH-stimulatietest
-
Rennes University HospitalOnbekend
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiWerving