Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhalációs/nazális kortikoszteroidok és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyszuppresszió prevalenciája humán immunhiányos vírus (HIV) betegekben (Incorporate)

2016. október 12. frissítette: Radboud University Medical Center

Inhalációs vagy nazális kortikoszteroidok és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely-szuppresszió prevalenciája HIV-fertőzött betegeknél

Indoklás: Az esetleírások a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely helyi kortikoszteroidok által okozott elnyomását írják le, leggyakrabban inhalációs kortikoszteroidokkal. A pontos előfordulása nem ismert. A korai felismerés azért fontos, mert a HPA-tengely elnyomása jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethet. A HPA tengely elnyomása gyakrabban fordulhat elő, ha egy citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitor, pl. A ritonavirt a helyi kortikoszteroid mellett alkalmazzák, amely kombinációt gyakran alkalmaznak a humán immundeficiencia vírussal (HIV) szenvedő betegek. A kortizol a hajban határozható meg. Ez a nem invazív elemzés segíthet az elnyomott HPA-tengely diagnosztizálásában.

Kutatási kérdések:

Az elsődleges célkítűzés:

  1. Milyen gyakran vezetnek az inhalációs vagy nazális kortikoszteroidok a HPA-tengely elnyomásához HIV-vel kezelt betegekben?

    Másodlagos célok:

  2. Más változók is társulnak a HPA-tengely elnyomásához?
  3. A haj kortizolmérése olyan megbízható, mint a szérum kortizol vagy az adrenokortikotrop hormon (ACTH) stimulációs teszt a HPA tengely elnyomásának diagnosztizálására? A vizsgálat tervezése: keresztmetszeti feltáró vizsgálat Vizsgálati populáció: HIV miatt kezelt, inhalációs vagy nazális kortikoszteroidot használó felnőttek.

Beavatkozás: ACTH stimulációs teszt, kortizolmérés vérben és hajban.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Alacsony reggeli plazma kortizolszinttel vagy alacsony kortizolszinttel rendelkező személyek aránya az ACTH stimulációs teszt után. Korreláció a plazma kortizolja és a haj kortizolja között.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Minden személyt átvizsgálnak anamnézissel és egy rövid fizikális vizsgálattal. Vénás kanült helyeznek be a plazma kortizolszint vérvételéhez és az ACTH stimulációs teszthez. Az ACTH-stimulációs tesztnek nincs komolyabb szövődménye. Egy darab hajat levágnak a kortizol haj elemzéséhez. A kockázatok és a terhek minimálisak, míg a jövőbeni előnyök nagyok lehetnek, mivel az endogén HPA-tengely elnyomása olyan betegségekhez társulhat, mint a magas vérnyomás vagy a csontritkulás, és akár mellékvese krízishez is vezethet, ha a helyi kortikoszteroidot abbahagyják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Onze lieve vrouw Gasthuis
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboud UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kapjon kezelést HIV-fertőzés ellen
  • > 18 éves
  • Inhalációs vagy nazális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása, legalább két hétig
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • mellékvese-elégtelenség
  • Helyi kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása, orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt három hónapban. Intramuszkuláris vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekciók az elmúlt évben.
  • A tetrakozaktid ellenjavallatai: allergia tetrakozaktidra, Cushings-szindróma, refrakter szívelégtelenség, peptikus fekély, akut pszichózis, adrenogenitális szindróma
  • Ha a betegnek valaha is volt ACTH-stimulációs tesztje
  • Terhes nő vagy szoptató nő.
  • Orális fogamzásgátlók alkalmazása, mivel ezek növelhetik a kortizolkötő globulin szintjét
  • Kizárási kritérium a haj kortizolméréséhez: kopaszság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ACTH stimulációs teszt
ez egy egykarú vizsgálat. ACTH-stimulációs tesztet végeznek
Egyéb: ACTH stimulációs teszt
ACTH stimulációs tesztet fognak végezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a reggeli szérum kortizolszint reggel 80 nmol/l alatt, vagy 550 nmol/l alatt volt az adrenokortikotrop (ACTH) stimulációs teszt után
Időkeret: alapvonal
ezek a személyek hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyelnyomásban szenvednek
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a HPA-tengely-szuppresszió százalékában a citokróm P450 3A4 (CYP3a4) gátlót (ritonavirt vagy kobicisztátot) használó résztvevőknél, illetve a HPA-tengely-szuppresszió százalékában azoknál a résztvevőknél, akik nem használnak emlékeztetőt
Időkeret: alapvonal
A HPA-tengely elnyomását az 1. eredmény írja le. Ha a vizsgálók elegendő adattal rendelkeznek, a következőket is elemzik: az inhalációs/nazális kortikoszteroidok alkalmazásának időtartama és a szisztémás kortikoszteroidok korábbi alkalmazása (soha és soha nem használt).
alapvonal
A HPA-tengely-szuppresszió százalékos aránya a kortikoszteroid típusa szerint rétegezve
Időkeret: alapvonal
A HPA-tengely elnyomását az 1. eredmény írja le. Ha a vizsgálók elegendő adattal rendelkeznek, a következőket is elemzik: az inhalációs/nazális kortikoszteroidok alkalmazásának időtartama és a szisztémás kortikoszteroidok korábbi alkalmazása (soha és soha nem használt).
alapvonal
Különbség a HPA-tengely-szuppresszió százalékos arányában nagy dózisú kortikoszteroidot használó személyeknél, illetve alacsony dózisú kortikoszteroidokban
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Kortizol mérések hajban a HPA-tengely szuppresszió diagnosztizálására, összehasonlítva a szérum kortizollal vagy az ACTH stimulációs teszttel
Időkeret: alapvonal
A haj kortizolszintje pg/mg haj egységben van megadva.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

OLVG
AIDS Fonds

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Burger, Prof, Radboud UMC Pharmacy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL51711.091.14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACTH stimulációs teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel