Corticosteróides inalatórios/nasais e prevalência da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) (Incorporate)
Corticosteróides inalatórios ou nasais e prevalência de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal em pacientes infectados pelo HIV
Justificativa: Relatos de casos descrevem a supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) causada por corticosteroides locais, mais frequentemente com corticosteroides inalatórios. A prevalência exata não é conhecida. O reconhecimento precoce é importante, porque a supressão do eixo HPA pode levar a morbidade e mortalidade significativas. A supressão do eixo HPA pode ocorrer mais frequentemente quando um inibidor do Citocromo P450 3A4 (CYP3A4), por ex. ritonavir, é usado próximo ao corticosteróide local, uma combinação frequentemente usada por pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV). O cortisol pode ser determinado no cabelo. Esta análise não invasiva pode ajudar no diagnóstico do eixo HPA suprimido.
Questões de pesquisa:
Objetivo primário:
Com que frequência os corticosteroides inalatórios ou nasais levam à supressão do eixo HPA em pacientes tratados com HIV?
Objetivos secundários:
- Outras variáveis estão associadas à supressão do eixo HPA?
- As medições de cortisol no cabelo são tão confiáveis quanto o cortisol sérico ou um teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) para diagnosticar a supressão do eixo HPA? Desenho do estudo: estudo transversal exploratório População do estudo: adultos tratados para HIV e em uso de corticosteroide inalatório ou nasal.
Intervenção: um teste de estimulação com ACTH, medições de cortisol no sangue e no cabelo.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Proporções de pessoas com cortisol plasmático matinal baixo ou cortisol baixo após um teste de estimulação com ACTH. Correlação entre cortisol no plasma e cortisol no cabelo.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Cada pessoa será examinada com um histórico e um breve exame físico. Uma cânula venosa será inserida para obtenção de sangue para o cortisol plasmático e para o teste de estimulação com ACTH. Um teste de estimulação com ACTH não apresenta grandes complicações. Uma mecha de cabelo é cortada para análise de cortisol no cabelo. Os riscos e ônus são mínimos, enquanto os benefícios futuros podem ser grandes, pois a supressão do eixo HPA endógeno pode estar associada a morbidades como hipertensão ou osteoporose e pode até levar a uma crise adrenal quando o corticosteroide local é interrompido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouw Gasthuis
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud UMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber um tratamento para a infecção pelo HIV
- > 18 anos
- Uso atual de corticosteróides inalatórios ou nasais, por pelo menos duas semanas
- Disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- insuficiência adrenal
- Uso concomitante de corticosteroides tópicos, uso de corticosteroides orais nos últimos três meses. Injeções intramusculares ou intra-articulares de corticosteroides no último ano.
- Contra-indicações para tetracosactide: alergia a tetracosactide, síndrome de Cushings, insuficiência cardíaca refratária, úlcera péptica, psicose aguda, síndrome adrenogenital
- Se o paciente já fez um teste de estimulação de ACTH antes
- Mulher grávida ou mulher amamentando.
- Uso de contraceptivos orais, uma vez que estes podem aumentar a globulina de ligação ao cortisol
- Critério de exclusão para as dosagens de cortisol no cabelo: calvície
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste de estimulação de ACTH
este é um estudo de braço único.
Um teste de estimulação de ACTH será feito
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Um teste de estimulação de ACTH será feito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a porcentagem de participantes com cortisol sérico matinal abaixo de 80 nmol/L pela manhã ou abaixo de 550 nmol/L após o teste de estimulação Adrenocorticotrópica (ACTH)
Prazo: linha de base
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estas são as pessoas com supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na porcentagem de supressão do eixo HPA em participantes que usam um inibidor do citocromo P450 3A4 (CYP3a4) (ritonavir ou cobicistate) versus porcentagem de supressão do eixo HPA em participantes que não usam um reforço
Prazo: linha de base
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A supressão do eixo HPA é descrita no resultado 1.
Se os investigadores tiverem dados suficientes, o seguinte também será analisado: duração do uso de corticosteróides inalatórios/nasais e uso de corticosteróide sistêmico antes (nunca versus nunca usado).
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linha de base
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Porcentagem de supressão do eixo HPA estratificada por tipo de corticosteroide
Prazo: linha de base
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A supressão do eixo HPA é descrita no resultado 1.
Se os investigadores tiverem dados suficientes, o seguinte também será analisado: duração do uso de corticosteróides inalatórios/nasais e uso de corticosteróide sistêmico antes (nunca versus nunca usado).
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linha de base
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Diferença na porcentagem de supressão do eixo HPA em pessoas que usam uma dose alta de corticosteroides versus uma dose baixa de corticosteroides
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medições de cortisol no cabelo para diagnosticar a supressão do eixo HPA, em comparação com o cortisol sérico ou um teste de estimulação com ACTH
Prazo: linha de base
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as medições de cortisol no cabelo são dadas em pg/mg de cabelo.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Burger, Prof, Radboud UMC Pharmacy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL51711.091.14
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