인간면역결핍바이러스(HIV) 환자에서 흡입/비강 코르티코스테로이드와 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제의 유병률 (Incorporate)
HIV 감염 환자에서 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드와 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제의 유병률
근거: 증례 보고에서는 국소 코르티코스테로이드, 대부분 흡입 코르티코스테로이드로 인한 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제를 설명합니다. 정확한 유병률은 알려져 있지 않습니다. HPA 축의 억제는 상당한 이환율과 사망률을 초래할 수 있기 때문에 조기 인식이 중요합니다. HPA 축 억제는 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 리토나비어는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자가 자주 사용하는 조합인 국소 코르티코스테로이드 옆에 사용됩니다. 코르티솔은 머리카락에서 결정될 수 있습니다. 이 비침습적 분석은 억제된 HPA 축의 진단에 도움이 될 수 있습니다.
연구 질문:
기본 목표:
흡입 또는 비강 코르티코스테로이드가 HIV 치료 환자에서 얼마나 자주 HPA 축을 억제합니까?
보조 목표:
- HPA 축 억제와 관련된 다른 변수가 있습니까?
- 모발의 코티솔 측정값은 HPA 축의 억제를 진단하기 위한 혈청 코티솔 또는 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극 테스트만큼 신뢰할 수 있습니까? 연구 설계: 단면 탐색 연구 연구 모집단: HIV 치료를 받고 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드를 사용하는 성인.
개입: ACTH 자극 테스트, 혈액 및 모발의 코티솔 측정.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
아침 혈장 코르티솔 수치가 낮거나 ACTH 자극 테스트 후 코르티솔 수치가 낮은 사람의 비율. 혈장 내 코르티솔과 모발 코르티솔의 상관관계.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 각 사람은 병력 및 간단한 신체 검사를 통해 선별됩니다. 혈장 코르티솔과 ACTH 자극 테스트를 위해 혈액을 채취하기 위해 정맥 캐뉼라를 삽입합니다. ACTH 자극 검사는 큰 합병증이 없습니다. 코르티솔 모발 분석을 위해 머리카락을 자릅니다. 내인성 HPA-축의 억제가 고혈압이나 골다공증과 같은 이환율과 연관될 수 있고 심지어 국소 코르티코스테로이드가 중단될 때 부신 위기로 이어질 수 있기 때문에 위험과 부담은 최소화되는 반면 미래의 이점은 클 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Onze Lieve Vrouw Gasthuis
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud UMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 감염 치료 받기
- > 18세
- 최소 2주 동안 현재 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드 사용
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 부신 기능 부전
- 지난 3개월 동안 국소 코르티코스테로이드의 동시 사용, 경구 코르티코스테로이드 사용. 작년에 근육내 또는 관절내 코르티코스테로이드 주사.
- tetracosactide에 대한 금기 : tetracosactide에 대한 알레르기, 쿠싱 증후군, 난치성 심부전, 소화성 궤양, 급성 정신병, 부신 증후군
- 환자가 이전에 ACTH 자극 검사를 받은 적이 있는 경우
- 임신한 여성 또는 수유 중인 여성.
- 코르티솔 결합 글로불린을 높일 수 있으므로 경구 피임약 사용
- 모발의 코르티솔 측정에 대한 제외 기준: 대머리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ACTH 자극 테스트
이것은 단일 팔 연구입니다.
ACTH-자극 테스트가 수행됩니다.
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ACTH 자극 테스트가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침에 80nmol/L 미만 또는 부신피질자극(ACTH) 자극 테스트 후 550nmol/L 미만의 아침 혈청 코티솔을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선
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이들은 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제를 가진 사람들입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토크롬 P450 3A4(CYP3a4) 억제제(리토나비르 또는 코비시스타트)를 사용하는 참가자의 HPA축 억제 비율과 부스터를 사용하지 않는 참가자의 HPA축 억제 비율의 차이
기간: 기준선
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HPA 축 억제는 결과 1에 설명되어 있습니다.
조사자가 충분한 데이터를 가지고 있는 경우 다음 사항도 분석할 것입니다: 흡입/비강 코르티코스테로이드의 사용 기간 및 이전의 전신 코르티코스테로이드 사용(한 번도 사용하지 않음).
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기준선
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코르티코스테로이드 유형별로 계층화된 HPA 축 억제 백분율
기간: 기준선
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HPA 축 억제는 결과 1에 설명되어 있습니다.
조사자가 충분한 데이터를 가지고 있는 경우 다음 사항도 분석할 것입니다: 흡입/비강 코르티코스테로이드의 사용 기간 및 이전의 전신 코르티코스테로이드 사용(한 번도 사용하지 않음).
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기준선
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고용량의 코르티코스테로이드를 사용하는 사람과 저용량의 코르티코스테로이드를 사용하는 사람의 HPA 축 억제 백분율 차이
기간: 기준선
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기준선
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혈청 코티솔 또는 ACTH 자극 테스트와 비교하여 HPA 축 억제를 진단하기 위한 모발의 코티솔 측정
기간: 기준선
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모발 코르티솔 측정치는 pg/mg 모발로 제공됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Burger, Prof, Radboud UMC Pharmacy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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