Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewne/donosowe kortykosteroidy i częstość występowania supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (Incorporate)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Kortykosteroidy wziewne lub donosowe oraz częstość występowania supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Uzasadnienie: Opisy przypadków opisują supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) spowodowaną miejscowymi kortykosteroidami, najczęściej glikokortykosteroidami wziewnymi. Dokładna częstość występowania nie jest znana. Wczesne rozpoznanie jest ważne, ponieważ supresja osi HPA może prowadzić do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Supresja osi HPA może wystąpić częściej, gdy inhibitor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), np. rytonawir jest stosowany obok miejscowego kortykosteroidu, kombinacji często stosowanej przez pacjentów z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Kortyzol można oznaczyć we włosach. Ta nieinwazyjna analiza może pomóc w rozpoznaniu supresji osi HPA.

Pytania badawcze:

Podstawowy cel:

  1. Jak często kortykosteroidy wziewne lub donosowe prowadzą do supresji osi HPA u pacjentów leczonych z HIV?

    Cele drugorzędne:

  2. Czy inne zmienne są powiązane z tłumieniem osi HPA?
  3. Czy pomiary kortyzolu we włosach są równie wiarygodne jak poziom kortyzolu w surowicy lub test stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) do diagnozowania supresji osi HPA? Projekt badania: przekrojowe badanie eksploracyjne Badana populacja: dorośli leczeni z powodu HIV i stosujący kortykosteroidy wziewne lub donosowe.

Interwencja: test stymulacji ACTH, pomiary kortyzolu we krwi i we włosach.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Odsetki osób z niskim porannym lub niskim poziomem kortyzolu w osoczu po teście stymulacji ACTH. Korelacja między kortyzolem w osoczu a kortyzolem we włosach.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Każda osoba zostanie przebadana z historią i krótkim badaniem fizykalnym. Zostanie wprowadzona kaniula żylna w celu pobrania krwi do badania kortyzolu w osoczu oraz do testu stymulacji ACTH. Test stymulacji ACTH nie ma większych powikłań. Kawałek włosów jest obcinany do analizy poziomu kortyzolu we włosach. Ryzyko i obciążenie są minimalne, natomiast przyszłe korzyści mogą być ogromne, ponieważ supresja endogennej osi HPA może wiązać się z chorobami, takimi jak nadciśnienie lub osteoporoza, a nawet może prowadzić do przełomu nadnerczowego po odstawieniu miejscowego kortykosteroidu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Onze lieve vrouw Gasthuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymaj leczenie zakażenia wirusem HIV
  • > 18 lat
  • Bieżące stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub donosowych przez co najmniej dwa tygodnie
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nadnerczy
  • Jednoczesne stosowanie miejscowych kortykosteroidów, stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Domięśniowe lub dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku.
  • Przeciwwskazania do tetrakozaktydu: alergia na tetrakozaktyd, zespół Cushinga, oporna niewydolność serca, wrzód trawienny, ostra psychoza, zespół nadnerczowo-płciowy
  • Jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej miał test stymulacji ACTH
  • Kobieta w ciąży lub kobieta karmiąca piersią.
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ mogą one zwiększać stężenie globuliny wiążącej kortyzol
  • Kryterium wyłączenia z pomiarów kortyzolu we włosach: łysienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test stymulacji ACTH
jest to badanie przeprowadzone na jednym ramieniu. Zostanie wykonany test stymulacji ACTH
Inny: Test stymulacji ACTH
Zostanie wykonany test stymulacji ACTH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników z porannym stężeniem kortyzolu w surowicy poniżej 80 nmol/l rano lub poniżej 550 nmol/l po teście stymulacji adrenokortykotropowej (ACTH)
Ramy czasowe: linia bazowa
są to osoby z supresją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w procentowej supresji osi HPA u uczestników stosujących inhibitor cytochromu P450 3A4 (CYP3a4) (rytonawir lub kobicystat) w porównaniu z odsetkiem supresji osi HPA u uczestników, którzy nie stosują dawki przypominającej
Ramy czasowe: linia bazowa
Supresję osi HPA opisano w wyniku 1. Jeśli badacze zdobędą wystarczającą ilość danych, przeanalizowane zostaną również: czas stosowania kortykosteroidów wziewnych/donosowych oraz wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych (nigdy w porównaniu z kiedykolwiek).
linia bazowa
Procent supresji osi HPA stratyfikowany według typu kortykosteroidu
Ramy czasowe: linia bazowa
Supresję osi HPA opisano w wyniku 1. Jeśli badacze zdobędą wystarczającą ilość danych, przeanalizowane zostaną również: czas stosowania kortykosteroidów wziewnych/donosowych oraz wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych (nigdy w porównaniu z kiedykolwiek).
linia bazowa
Różnica w odsetku supresji osi HPA u osób stosujących dużą dawkę kortykosteroidów w porównaniu z małą dawką kortykosteroidów
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Pomiary kortyzolu we włosach w celu zdiagnozowania supresji osi HPA w porównaniu z kortyzolem w surowicy lub testem stymulacji ACTH
Ramy czasowe: linia bazowa
pomiary kortyzolu we włosach podano w pg/mg włosów.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

OLVG
AIDS Fonds

Śledczy

  • Główny śledczy: David Burger, Prof, Radboud UMC Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL51711.091.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test stymulacji ACTH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj