Inhaloitavat/nasaaliset kortikosteroidit ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin suppression esiintyvyys ihmisen immuunikatovirus (HIV) -potilailla (Incorporate)
Inhaloitavat tai nenän kautta käytettävät kortikosteroidit ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin suppression esiintyvyys HIV-tartunnan saaneilla potilailla
Perustelut: Tapausraportit kuvaavat hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin suppressiota, jonka aiheuttavat paikalliset kortikosteroidit, useimmiten inhaloitavilla kortikosteroideilla. Tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä. Varhainen tunnistaminen on tärkeää, koska HPA-akselin tukahduttaminen voi johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. HPA-akselin suppressiota saattaa esiintyä useammin, kun sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjä, esim. ritonaviiria käytetään paikallisen kortikosteroidin rinnalla, yhdistelmää, jota usein käyttävät ihmisen immuunikatovirus (HIV) -potilaat. Kortisoli voidaan määrittää hiuksista. Tämä ei-invasiivinen analyysi voisi auttaa tukahdutetun HPA-akselin diagnosoinnissa.
Tutkimuskysymykset:
Ensisijainen tavoite:
Kuinka usein inhalaatio- tai nasaaliset kortikosteroidit johtavat HPA-akselin suppressioon HIV-hoidetuilla potilailla?
Toissijaiset tavoitteet:
- Liittyykö HPA-akselin vaimenemiseen muita muuttujia?
- Ovatko hiusten kortisolimittaukset yhtä luotettavia kuin seerumin kortisoli tai adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaatiotesti HPA-akselin suppression diagnosoimiseksi? Tutkimussuunnitelma: poikkileikkaustutkimus Tutkimuspopulaatio: aikuiset, joita hoidetaan HIV:n vuoksi ja jotka käyttävät inhaloitavaa tai nenän kautta annettavaa kortikosteroidia.
Interventio: ACTH-stimulaatiotesti, kortisolimittaukset verestä ja hiuksista.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Niiden henkilöiden osuudet, joilla on alhainen aamukortisoli tai alhainen kortisolipitoisuus ACTH-stimulaatiotestin jälkeen. Korrelaatio plasman kortisolin ja hiusten kortisolin välillä.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Jokaiselle henkilölle tehdään seulonta historian ja lyhyen fyysisen tutkimuksen kera. Laskimokanyyli asetetaan veren ottamiseksi plasman kortisolia ja ACTH-stimulaatiotestiä varten. ACTH-stimulaatiotestillä ei ole suuria komplikaatioita. Hiuksista leikataan pala kortisolihiusanalyysiä varten. Riskit ja taakka ovat minimaaliset, mutta tulevat hyödyt voivat olla suuret, koska endogeenisen HPA-akselin suppressio voi liittyä sairastuksiin, kuten verenpainetautiin tai osteoporoosiin, ja se voi jopa johtaa lisämunuaisen kriisiin, kun paikallinen kortikosteroidi lopetetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Onze Lieve Vrouw Gasthuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboud UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hae hoitoa HIV-infektioon
- > 18 vuotta vanha
- Nykyinen inhalaatio- tai nenäkortikosteroidien käyttö vähintään kahden viikon ajan
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- lisämunuaisten vajaatoiminta
- Paikallisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö, oraalisten kortikosteroidien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana. Lihaksensisäiset tai nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot viimeisen vuoden aikana.
- Tetrakosaktidin vasta-aiheet: allergia tetrakosaktidille, Cushingsin oireyhtymä, refraktaarinen sydämen vajaatoiminta, peptinen haava, akuutti psykoosi, adrenogenitaalinen oireyhtymä
- Jos potilaalle on tehty aiemmin ACTH-stimulaatiotesti
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen.
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö, koska ne voivat lisätä kortisolia sitovaa globuliinia
- Hiusten kortisolimittausten poissulkemiskriteeri: kaljuuntuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ACTH-stimulaatiotesti
tämä on yhden käden tutkimus.
ACTH-stimulaatiotesti tehdään
|
ACTH-stimulaatiotesti tehdään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kortisoli oli aamulla alle 80 nmol/l tai alle 550 nmol/l adrenokortikotrooppisen (ACTH) stimulaatiotestin jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva
|
nämä ovat henkilöitä, joilla on hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akselin suppressio
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero HPA-akselin suppression prosenteissa osallistujilla, jotka käyttävät sytokromi P450 3A4 (CYP3a4) -estäjää (ritonaviiria tai kobisistaattia) verrattuna HPA-akselin suppression prosenttiosuuteen osallistujilla, jotka eivät käytä tehostetta
Aikaikkuna: perusviiva
|
HPA-akselin vaimennus on kuvattu tuloksessa 1.
Jos tutkijoilla on riittävästi tietoa, analysoidaan myös: inhaloitavien/nasaalisten kortikosteroidien käytön kesto ja systeemisen kortikosteroidin käyttö aiemmin (ei koskaan verrattuna koskaan käytettyyn).
|
perusviiva
|
|
HPA-akselin suppression prosenttiosuus kortikosteroidityypin mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
HPA-akselin vaimennus on kuvattu tuloksessa 1.
Jos tutkijoilla on riittävästi tietoa, analysoidaan myös: inhaloitavien/nasaalisten kortikosteroidien käytön kesto ja systeemisen kortikosteroidin käyttö aiemmin (ei koskaan verrattuna koskaan käytettyyn).
|
perusviiva
|
|
Ero HPA-akselin suppression prosenteissa ihmisillä, jotka käyttävät suuria kortikosteroidiannoksia verrattuna pieniin kortikosteroidiannoksiin
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Kortisolimittaukset hiuksissa HPA-akselin suppression diagnosoimiseksi verrattuna seerumin kortisoliin tai ACTH-stimulaatiotestiin
Aikaikkuna: perusviiva
|
hiusten kortisolimittaukset on annettu pg/mg hiuksia.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Burger, Prof, Radboud UMC Pharmacy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL51711.091.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .