Inhalación/corticosteroides nasales y prevalencia de la supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) en pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (Incorporate)
Inhalación o corticosteroides nasales y prevalencia de la supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal en pacientes infectados por el VIH
Justificación: Los informes de casos describen la supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) causada por los corticosteroides locales, con mayor frecuencia con corticosteroides inhalados. La prevalencia exacta no se conoce. El reconocimiento temprano es importante, porque la supresión del eje HPA puede conducir a una morbilidad y mortalidad significativas. La supresión del eje HPA puede ocurrir con más frecuencia cuando un inhibidor del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), p. ritonavir, se utiliza junto con el corticoesteroide local, una combinación que suelen utilizar los pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El cortisol se puede determinar en el cabello. Este análisis no invasivo podría ayudar en el diagnóstico del eje HPA suprimido.
Preguntas de investigación:
Objetivo primario:
¿Con qué frecuencia los corticosteroides inhalados o nasales conducen a la supresión del eje HPA en pacientes tratados con VIH?
Objetivos secundarios:
- ¿Hay otras variables asociadas con la supresión del eje HPA?
- ¿Son las mediciones de cortisol en el cabello tan confiables como el cortisol sérico o una prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH) para diagnosticar la supresión del eje HPA? Diseño del estudio: estudio transversal exploratorio Población de estudio: adultos tratados por VIH y que utilizan un corticoide inhalatorio o nasal.
Intervención: prueba de estimulación con ACTH, mediciones de cortisol en sangre y cabello.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Proporciones de personas con cortisol plasmático matutino bajo o cortisol bajo después de una prueba de estimulación con ACTH. Correlación entre cortisol en plasma y cortisol en cabello.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Cada persona será evaluada con un historial y un breve examen físico. Se insertará una cánula venosa para la obtención de sangre para el cortisol plasmático y para la prueba de estimulación con ACTH. Una prueba de estimulación con ACTH no tiene mayores complicaciones. Se corta un trozo de cabello para el análisis de cortisol en el cabello. Los riesgos y la carga son mínimos, mientras que los beneficios futuros podrían ser grandes, ya que la supresión del eje HPA endógeno puede estar asociada con morbilidades como hipertensión u osteoporosis e incluso puede provocar una crisis suprarrenal cuando se suspende el corticosteroide local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Onze Lieve Vrouw Gasthuis
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboud UMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir un tratamiento para la infección por VIH
- > 18 años
- Uso actual de corticosteroides inhalados o nasales, durante al menos dos semanas
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- insuficiencia suprarrenal
- Uso concurrente de corticosteroides tópicos, uso de corticosteroides orales en los últimos tres meses. Inyecciones intramusculares o intraarticulares de corticoides en el último año.
- Contraindicaciones para tetracosactida: alergia a tetracosactida, síndrome de Cushings, insuficiencia cardíaca refractaria, úlcera péptica, psicosis aguda, síndrome adrenogenital
- Si el paciente alguna vez tuvo una prueba de estimulación con ACTH antes
- Mujer embarazada o mujer lactante.
- Uso de anticonceptivos orales, ya que estos pueden aumentar la globulina transportadora de cortisol.
- Criterio de exclusión para las mediciones de cortisol en cabello: calvicie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de estimulación con ACTH
este es un estudio de un solo brazo.
Se realizará una prueba de estimulación con ACTH.
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Se realizará una prueba de estimulación con ACTH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de participantes con un cortisol sérico matutino por debajo de 80 nmol/l por la mañana o por debajo de 550 nmol/l después de la prueba de estimulación con corticotropina (ACTH)
Periodo de tiempo: base
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estas son las personas con supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA)
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el porcentaje de supresión del eje HPA en participantes que usan un inhibidor del citocromo P450 3A4 (CYP3a4) (ritonavir o cobicistat) versus porcentaje de supresión del eje HPA en participantes que no usan un refuerzo
Periodo de tiempo: base
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La supresión del eje HPA se describe en el resultado 1.
Si los investigadores tienen datos suficientes, también se analizará lo siguiente: duración del uso de corticosteroides inhalados/nasales y uso de corticosteroides sistémicos antes (nunca versus uso alguna vez).
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base
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Porcentaje de supresión del eje HPA estratificado por tipo de corticosteroide
Periodo de tiempo: base
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La supresión del eje HPA se describe en el resultado 1.
Si los investigadores tienen datos suficientes, también se analizará lo siguiente: duración del uso de corticosteroides inhalados/nasales y uso de corticosteroides sistémicos antes (nunca versus uso alguna vez).
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base
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Diferencia en el porcentaje de supresión del eje HPA en personas que usan una dosis alta de corticosteroides versus una dosis baja de corticosteroides
Periodo de tiempo: base
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base
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Mediciones de cortisol en el cabello para diagnosticar la supresión del eje HPA, en comparación con el cortisol sérico o una prueba de estimulación con ACTH
Periodo de tiempo: base
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las medidas de cortisol en el cabello se dan en pg/mg de cabello.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Burger, Prof, Radboud UMC Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL51711.091.14
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