HEMOBLAST パイロット臨床調査
2018年10月8日 更新者：Biom'Up France SAS
腹部および整形外科下肢手術における表面出血重症度スケール（SBSS）の使用および新しい止血装置の安全性と有効性を評価する前向き、多施設、単腕パイロット臨床調査
このパイロット臨床調査の主な目的は、臨床環境における表面出血重症度スケール (SBSS) の信頼性を評価することです。
この臨床調査の第 2 の目的は、腹部および整形外科の下肢手術における HEMOBLAST™ ベローズの安全性と有効性に関する初期データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
HEMOBLAST™ ベローズは、従来の処置による出血の制御が効果的でない、または実用的でない場合に、止血の補助として外科的処置で使用することを目的としています。
これは、多施設共同の単群パイロット臨床試験です。 4 つの治験施設に 36 人の被験者が登録されます。
被験者は、入院中および術後6週間追跡されます。
この臨床調査の主要なエンドポイントは、2 人の調査員による SBSS スコアの割り当てに対する平均対カッパ統計です。
この臨床調査の副次評価項目は、以下で構成されています。
- HEMOBLAST™ ベローズ適用後 6 分以内に止血を達成した被験者の割合。
- HEMOBLAST™ ベローズ適用後 10 分以内に止血を達成した被験者の割合。
- HEMOBLAST™ ベローズ適用後 3 分以内に止血を達成した被験者の割合。と
- 最終フォローアップによる有害事象の発生率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- University of Southern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ
- Danville Orthopedic Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 被験者は選択的開腹手術または整形外科下肢手術を受けています。
- -被験者または権限を与えられた法定代理人は、調査への参加について書面による事前のインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- アスピリンを含む抗血小板薬を服用している被験者は、手術の少なくとも10日前に投薬を中止します。と
- 対象者は21歳以上です。
- 被験者は手術部位に活動性または疑わしい感染症を持っていません。
- -治験責任医師が、止血を達成するための適用可能な従来の手段が無効または非実用的な標的出血部位（TBS）を特定できる被験者;と
- -被験者は、SBSSスコアが1、2、または3のTBSを持っています。
除外基準:
• 被験者が腹腔鏡、胸腔鏡、またはロボットによる外科手術を受けている。
- 被験者は脊椎外科手術を受けています。
- 被験者は神経外科手術を受けています。
- 被験者は緊急手術を受けています。
- -被験者は妊娠しており、フォローアップ期間中に妊娠する予定があるか、積極的に授乳しています。
- -被験者は、臨床的に重要な凝固障害または疾患を持っています。これは、血小板数が1マイクロリットルあたり100,000未満、および/または手術後4週間以内の国際正規化比が1.5を超えると定義されます。
- 被験者は手術前2週間以内にコルチコステロイドを慢性的に使用していました。
- -手術から24時間以内に静脈内ヘパリンまたは経口クマジンを投与された被験者;
- 被験者は手術部位に活動性または疑いのある感染症を持っています;
- 被験者は臓器移植を受けた、または計画したことがあります。
- -被験者は、ウシおよび/またはブタの物質または止血剤の他の成分に対する既知の感受性またはアレルギーを持っています;
- 被験者のASA分類は> 4です。
- 被験者の平均余命は 3 か月未満です。
- -被験者は既知の精神障害を持っており、治験責任医師の意見では、被験者がこの臨床研究を完了することを妨げます。
- 被験者は重度の先天性または後天性免疫不全症が記録されています。
- 被験者は、ブタまたはウシの成分に対して宗教的またはその他の異議を唱えています。
- -治験デバイスがセメントまたは非セメントの多孔質コーティングされた関節インプラントの部位で使用される被験者。
- -被験者は現在参加しているか、過去30日以内に別の臨床試験に参加しており、治験薬、デバイス、または生物学的薬剤を受けている/受けています。と
- -治験責任医師の医学的意見によると、被験者は臨床試験に含めるのは適切ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘモブラスト
すべての被験者には、治験用デバイスが埋め込まれます
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HEMOBLAST™ ベローズは、従来の処置による出血の制御が効果的でない、または実用的でない場合に、止血の補助として外科的処置で使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 人の研究者による SBSS スコアの割り当ての対カッパ統計量の平均
時間枠：術中
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この臨床調査の主要なエンドポイントは、2 人の調査員による SBSS スコアの割り当てに対する平均対カッパ統計です。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分以内に止血
時間枠：術中
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HEMOBLAST™ ベローズ適用後 6 分以内に止血を達成した被験者の割合
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術中
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10分以内の止血
時間枠：術中
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HEMOBLAST™ ベローズ適用後 10 分以内に止血を達成した被験者の割合
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術中
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3分以内の止血
時間枠：術中
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HEMOBLAST™ ベローズ適用後 3 分以内に止血を達成した被験者の割合
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術中
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有害事象
時間枠：移植後 6 +/- 2 週間
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最終フォローアップによる有害事象の発生率
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移植後 6 +/- 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Sher, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ETC 2015-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。